[发明专利]红花黄色素注射剂及其制备方法

权利要求书

1.一种红花黄色素水针，由红花黄色素，乙二胺四乙酸二钠和水组成，其中红花黄色素与乙二胺四乙酸二钠的重量比为1∶0.05。

2.根据权利要求1所述的水针，其活性成分的含量为10mg。

3.权利要求1或2所述的水针，其制备方法为：将乙二胺四乙酸二钠加入到注射用水中溶解后，再将红花黄色素加入溶解，；调节pH值至5.0~6.0；再加入活性碳，于80℃加热15分钟，过滤；然后用0.22μm微孔滤膜过滤，；灌封，100℃流通蒸汽灭菌20分钟。

4.根据权利要求3所述的水针，其制备方法为：称取0.5g乙二胺四乙酸二钠，加入到1000ml注射用水中，搅拌使之完全溶解，得溶液1；称取10.0g红花黄色素，加入到溶液1中，搅拌使之完全溶解，得溶液2；调节溶液2的pH值至5.0~6.0；向调节好pH的上述溶液中加入1g活性碳(0.1％)，于80℃加热15分钟，过滤得滤液1；取样测中间体含量，确定滤液每ml含10mg红花黄色素；用0.22μm微孔滤膜过滤，得滤液2；灌封，每支安瓿灌封1.1ml药液，熔封；100℃流通蒸汽灭菌20分钟。

5.一种红花黄色素氯化钠输液，由红花黄色素，乙二胺四乙酸二钠、氯化钠和水组成，其中红花黄色素、乙二胺四乙酸二钠和氯化钠的重量比为1∶0.1∶30。

6.根据权利要求5所述的输液，其活性成分的含量为30mg。

7.权利要求5或6所述的输液，制备方法为：在注射用水中加入乙二胺四乙酸二钠，溶解后加入氯化钠，完全溶解后再将红花黄色素，加入到上述水溶液中，搅拌使之完全溶解，；用稀NaOH溶液和稀HCl溶液调节上述溶液的pH值至5.0~6.0；加入活性碳0.5g，于80℃搅拌20分钟后过滤；用0.22μm微孔滤膜过滤，灌封、压盖，105℃加热30分钟灭菌。

8.根据权利要求7所述的输液，其制备方法为：氯化钠-乙二胺四乙酸二钠水溶液的配制：在1000ml注射用水中，加入30mg乙二胺四乙酸二钠，搅拌使之溶解，再加入9g氯化钠，搅拌使之完全溶解，得氯化钠-乙二胺四乙酸二钠水溶液；称取300mg红花黄色素，加入到上述氯化钠-乙二胺四乙酸二钠水溶液中，搅拌使之完全溶解，得浅黄色溶液；用稀NaOH溶液和稀HCl溶液调节上述溶液的pH值至5.0~6.0；向上述已调好pH值的溶液中加入活性碳0.5g(0.05％，w/v)，于80℃搅拌20分钟后过滤，得粗滤液；检查中间体含量，确定滤液中红花黄色素含量为30mg/100ml；用0.22μm微孔滤膜过滤，得精滤液。灌封、压盖；于105℃加热30分钟灭菌。