[发明专利]一种亮菌甲素注射液内源性可见异物的鉴别方法在审
| 申请号： | 202211654876.9 | 申请日： | 2022-12-22 |
| 公开（公告）号： | CN115825282A | 公开（公告）日： | 2023-03-21 |
| 发明（设计）人： | 鲍康德;田琦;王丹;廖时余;周海畅;汪睿颀;吕正兵;刘立丽 | 申请（专利权）人： | 浙江理工大学 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/72;G01N23/20 |
| 代理公司： | 北京纪凯知识产权代理有限公司 11245 | 代理人： | 刘鑫鑫 |
| 地址： | 310018 浙江*** | 国省代码： | 浙江;33 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种亮菌甲素注射液内源性可见异物的鉴别方法。本发明方法包括如下步骤：分别对亮菌甲素注射液中可见异物进行超高效液相色谱质谱联用分析和X射线多晶衍射分析，获取超高效液相色谱图、质谱图和X射线多晶衍射图，若测试结果满足下述a)、b)和c)，则判定该可见异物为从亮菌甲素‑聚维酮K30共聚物中析出的原料药成分；a)可见异物的超高效液相色谱图中的出峰位置与原料药亮菌甲素的出峰位置一致；b)可见异物的质谱图与原料药亮菌甲素的质谱图一致；c)可见异物的X射线多晶衍射图在3°～90°的扫描范围内2θ仅有11和12处的衍射峰。本发明建立了一种亮菌甲素注射液内源性可见异物的快速鉴别方法，可快速判断可见异物的来源。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 亮菌甲素 注射液 内源 可见 异物 鉴别方法 | ||
【主权项】：
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