[发明专利]一种注射用左亚叶酸冻干粉针及其生产方法在审
| 申请号： | 202011431092.0 | 申请日： | 2020-12-07 |
| 公开（公告）号： | CN112472673A | 公开（公告）日： | 2021-03-12 |
| 发明（设计）人： | 石文晶;蔡信用;王华娟;辛妮 | 申请（专利权）人： | 南京海纳医药科技股份有限公司;南京海纳制药有限公司;南京一诺医药科技有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/519;A61K47/02;A61K47/04;A61P3/02 |
| 代理公司： | 南京思拓知识产权代理事务所(普通合伙) 32288 | 代理人： | 吕鹏涛 |
| 地址： | 210009 江苏省*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | 本发明涉及一种注射用左亚叶酸冻干粉针及其生产方法，由原料药左亚叶酸、氢氧化钠和注射用水在10℃～20℃的条件下制成药液，除菌过滤，灌装，冻干后即得成品。本发明未采用辅料甘露醇，降低了辅料的用量，将整个药液配制过程控制在较低的温度，有效避免了高温对原料药的破坏；加入氢氧化钠作为助溶剂，同原料药成盐溶解得到左亚叶酸钠，提高了原料药的溶解度，可以充分发挥药效。采用本发明的冻干过程，不需要反复预冻处理，从而保证药液冷冻均匀，降低了药液中杂质含量，利于升华干燥，除去产品中大部分水，显著缩短了冻干周期，使得冻干后的产品水分含量低，提高了产品的稳定性。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 注射 用左亚 叶酸 干粉 及其 生产 方法 | ||
【主权项】：
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