[发明专利]一种吗替麦考酚酯片的体外溶出方法在审

专利信息
申请号: 202010554829.1 申请日: 2020-06-17
公开(公告)号: CN112816637A 公开(公告)日: 2021-05-18
发明(设计)人: 王磊;张国庆;谭月香;程泽能 申请(专利权)人: 湖南慧泽生物医药科技有限公司
主分类号: G01N33/15 分类号: G01N33/15
代理公司: 长沙市融智专利事务所(普通合伙) 43114 代理人: 盛武生;魏娟
地址: 410006 湖南省长沙市岳麓*** 国省代码: 湖南;43
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摘要: 发明公开了一种桥接吗替麦考酚酯片体内吸收速率的体外溶出方法。所述方法通过吗替麦考酚酯参比制剂的人体内吸收速率常数ka逆向推导溶出介质的流速,其特征在于,所述ka是由Loo‑Riegelman反卷积法解析,再根据公式吸收半衰期(t1/2)=0.693/ka计算所述介质流速为t1/2时间内替换溶出杯内一半的介质体积,所述介质流速为24mL/min。此外,所述方法还包括开放式溶出装置和pH4.5醋酸盐缓冲液溶出介质。本发明公开的体外溶出方法与体内吸收速率具有较好的相关性,可以反映不同吗替麦考酚酯片剂间的实际微分溶出能力。本发明为吗替麦考酚酯片的处方优化提供重要参考。
搜索关键词: 一种 吗替麦考酚酯片 体外 方法
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