[发明专利]一种头孢呋辛钠原料和注射剂及其制备方法

摘要

本发明涉及一种头孢呋辛钠原料和注射剂及其制备方法，属于医药技术领域。本发明所述头孢呋辛钠原料通过在特定溶剂环境中，以特殊滴加速率，同时滴加按照特定混合溶剂配比、特定浓度配制的头孢呋辛酸溶液和三水醋酸钠的95％乙醇溶液制备而成。由该原料通过特殊工艺控制制备的注射用头孢呋辛钠产品质量及稳定性得到显著提升，特别降低了有关物2的产生，严格控制了产品质量，从而保证了用药的安全性与有效性。

主权项

1.一种头孢呋辛钠原料的制备方法，其特征在于，包含以下步骤：(1)头孢呋辛酸溶液的配制：在配料罐A内分别加入甲醇、无水乙醇和水的混合溶剂，搅拌并将温度控制到10‑15℃，然后加入头孢呋辛酸，控温10‑15℃且完全溶解，得头孢呋辛酸溶液，备用；(2)成盐剂溶液的配制：在配料罐B内加入95％乙醇，搅拌并将温度控制到10‑15℃，然后加入三水醋酸钠，控温10‑15℃且完全溶解，得成盐剂溶液，备用；(3)成盐反应：在配料罐C内加入步骤(1)、(2)所述甲醇、无水乙醇、水和95％乙醇各自体积量20％的甲醇、无水乙醇、水和95％乙醇，搅拌均匀，然后用氮气加压到0.2MPa，通过0.45um、0.22um、0.22um三级除菌过滤将混合溶剂过滤到无菌反应罐内，搅拌并将温度控制到10‑15℃，加入无菌头孢呋辛钠晶种，然后按照滴加方案，将配料罐A和配料罐B内的溶液分别经0.45um、0.22um、0.22um三级除菌过滤并滴加到无菌反应罐内，滴加完毕后继续搅拌并将所得混合物冷却至5‑10℃；在无菌环境下，进行固液分离，用无水乙醇分三次洗涤固态产物，并真空干燥5‑10小时，得到无菌的头孢呋辛钠原料药。