[发明专利]一种液相色谱法分析测定吡嗪酰胺中有关物质的方法在审
| 申请号： | 201910729773.6 | 申请日： | 2019-08-08 |
| 公开（公告）号： | CN110441424A | 公开（公告）日： | 2019-11-12 |
| 发明（设计）人： | 江永红;丁月萍;袁菊凤;徐益明 | 申请（专利权）人： | 江苏四环生物制药有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/34;G01N30/74;G01N30/86 |
| 代理公司： | 苏州国诚专利代理有限公司 32293 | 代理人： | 王丽 |
| 地址： | 214400 江苏省*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种液相色谱法分析测定吡嗪酰胺中有关物质的方法，包括如下步骤：(1)配制对照品溶液；(2)配制系统适用性溶液；(3)配制供试品溶液；(4)配制自身对照溶液；(5)色谱分析测定，取稀释液以及配制的对照品溶液、系统适用性溶液、供试品溶液、自身对照溶液适量，注入液相色谱仪，记录液相色谱图，并根据液相色谱图分析测定吡嗪酸含量、2‑氰基吡嗪含量、未知单个杂质含量和总杂质含量。该方法专属性和针对性更强，对吡嗪酰胺中存在的特定杂质2‑氰基吡嗪和吡嗪酸可以进行准确的定量检测，从而更有效地控制产品质量，为有关物质研究提供一定的基础。 | ||
| 搜索关键词： | 配制 吡嗪酰胺 对照品溶液 供试品溶液 色谱法分析 对照溶液 氰基吡嗪 吡嗪酸 种液 系统适用性 液相色谱图 液相色谱仪 有效地控制 定量检测 分析测定 配制系统 色谱分析 记录液 色谱图 稀释液 专属性 研究 | ||
【主权项】：
1.一种液相色谱法分析测定吡嗪酰胺中有关物质的方法，其特征在于，包括如下步骤：(1)配制对照品溶液a.配制吡嗪酸对照品储备液：取吡嗪酸对照品适量，加稀释液溶解并稀释，制成吡嗪酸对照品储备液；b.配制2‑氰基吡嗪对照品储备液：取2‑氰基吡嗪对照品适量，加稀释液溶解并稀释，制成2‑氰基吡嗪对照品储备液；c.配制对照品溶液：精密量取吡嗪酸对照品储备液和2‑氰基吡嗪储备液各适量，置于同一容器中，加稀释液稀释，制成对照品溶液；(2)配制系统适用性溶液取吡嗪酰胺适量，加稀释液溶解并稀释，制成吡嗪酰胺溶液，然后精密量取吡嗪酰胺溶液、吡嗪酸对照品储备液和2‑氰基吡嗪对照品储备液各适量，置于同一容器中，用流动相稀释，制成系统适用性溶液；其中，流动相为甲醇‑水溶液；(3)配制供试品溶液取吡嗪酰胺适量，加稀释液溶解并稀释，制成供试品溶液；(4)配制自身对照溶液取供试品溶液适量，加稀释液稀释，制成自身对照溶液；(5)色谱分析测定取稀释液以及配制的对照品溶液、系统适用性溶液、供试品溶液、自身对照溶液适量，注入液相色谱仪，记录液相色谱图，并根据液相色谱图分析测定吡嗪酸含量、2‑氰基吡嗪含量、未知单个杂质含量和总杂质含量。
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