[发明专利]一种注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠冻干粉剂的制备工艺

摘要

本发明公开一种注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠冻干粉剂的制备工艺，包括西林瓶准备、胶塞准备、配料、无菌分装、轧盖灯检包装等步骤，其中，配料时加入调节pH的枸橼酸，和将溶液的金属离子充分螯合的EDTA，使产品长时间保持酸碱度且不出现杂质沉淀；其次，制备过程中通入的惰性气体，不仅能充分赶走药品中的二氧化碳，提高反应的速率和效率，还可以赶走空气中的氧气，防止药品氧化降解，保证产品的长期贮存时各种物质含量的稳定性；最重要的是，本发明工艺所有环节均保证无菌水平一直处于较高的状态，使微生物污染的水平在可接受的合格标准内，全面提升最终产品的质量和长期的稳定性。

主权项

1.一种注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠冻干剂的制备工艺，其中哌拉西林钠和他唑巴坦钠的质量比为4:1，其特征在于：包括以下步骤：西林瓶准备：将灌装用的西林瓶经紫外灯灭菌15min后，整理整齐送入超声洗涤器清洗干净，然后进行干热灭菌，干热灭菌的条件为温度350℃，时间5分钟以上，冷却后备用；胶塞准备：将与步骤（1）中所述的拉西林瓶配套的胶塞置于紫外灯下灭菌15min，然后用胶塞清洗机将丁基胶塞用过滤注射用水清洗至无毛点，然后经F₀=15湿热蒸汽灭菌，再真空干燥1.5小时，冷却备用；配料：将哌拉西林钠、他唑巴坦钠、辅料和活性炭均用紫外灯灭菌30min，然后按处方量称取各组分置于浓配罐中制成浓料液，将配制的浓料液除碳过滤后引入稀配罐中稀释并进一步精滤后，获得待分装的哌拉西林钠他唑巴坦钠无菌料液；无菌灌装：将步骤（3）中制备的哌拉西林钠他唑巴坦钠无菌料液精滤后，由直线式自动灌装机灌装入步骤（1）中所述的西林瓶中，同向瓶中充入惰性气体，赶走瓶中的二氧化碳及氧气；并塞入步骤（2）中所述的胶塞，放入冻干机冷冻干燥，获得哌拉西林钠他唑巴坦钠冻干粉剂；轧盖：经步骤（4）冷冻干燥完毕后，再给西林瓶加盖铝盖，加盖前用75%的酒精擦拭铝盖内包消毒，铝盖经过120℃高温消毒2小时后，再用压盖机将铝盖轧盖在胶塞上，并压紧胶塞；灯检包装：将步骤（5）轧盖完好的哌拉西林钠他唑巴坦钠冻干粉剂制品分别进行灯检、贴签与包装后入库。