[发明专利]一种注射用美洛西林钠舒巴坦钠粉针剂的生产工艺

摘要

本发明公开一种注射用美洛西林钠舒巴坦钠粉针剂的生产工艺，包括准备西林瓶和胶塞、混料、分装、轧盖、灯检和包装等步骤。其中，在分装时向西林瓶内充入惰性气体，以置换瓶中的空气及水分，可以阻绝瓶内的注射用美洛西林钠舒巴坦钠粉针剂降解；不添加任何辅料，减少杂质，提高药品含量及纯度，减少不良反应；并可长期保持稳定性。在轧盖工艺后还增加了防潮处理，增了封蜡和包裹锡箔的工艺以保证包装瓶的气密性，包装盒、箱内均放入干燥剂，进一步降低产品后期的存储中受潮的风险。变量控制环节更是从根本上保证了产品的质量和长期存储的稳定性。

主权项

1.一种注射用美洛西林钠舒巴坦钠粉针剂的生产工艺，其中游离的美洛西林和舒巴坦质量比为4:1，其特征在于：包括以下步骤：西林瓶准备：将整理好的分装用西林瓶经超声清洗机洗涤后，再依次用纯化水和注射用水冲洗和空气吹淋后，送入热风循环隧道，350℃条件下灭菌5～10min，然后冷却至45℃以下备用；胶塞准备：通过真空吸料阀将与步骤（1）中西林瓶配套的胶塞吸入清洗桶内洗涤90min，然后在121℃下蒸汽灭菌15min以上，再经真空干燥120min后冷却至45℃以下备用；无菌混料：以质量比为4:1的比例称取美洛西林钠和舒巴坦钠，分别经紫外灯灭菌30min后，再在洁净度为B级局部A级、温度25℃以下、相对湿度在50%以下的环境中，依次向混料机内加入美洛西林钠和舒巴坦钠，并以30r/min转速混料120min，获得待分装的美洛西林钠舒巴坦钠（4:1）中间料；无菌分装：同样在洁净度为B级局部A级、温度25℃以下、相对湿度在50%以下的环境中，向步骤（1）所述的西林瓶中，充入惰性气体，再根据处方规格用螺杆分装头将步骤（3）中制备的待分装的美洛西林钠舒巴坦钠（4:1）中间料装入西林瓶中，即为注射用美洛西林钠舒巴坦钠粉针剂，然后再用压塞机压上步骤（2）所述的胶塞；轧盖灯检：将步骤（4）中所述的装有注射用美洛西林钠舒巴坦钠粉针剂的西林瓶送入压盖机压上无菌铝盖，然后送入检测车间进行目测灯检产品的可见异物及产品外观；包装入库：将经灯检完毕的药品，每个西林瓶铝盖口处涂一层封蜡，并用铝箔逐一将西林瓶包裹后再装入包装盒内，且包装盒内配有纸板状干燥剂，以保持盒内干燥；然后在装入放有药品/食品专用干燥剂的包装箱内打包入库。