[发明专利]盐酸决奈达隆片制备方法

摘要

本发明涉及药物制备领域，尤其是盐酸决奈达隆片制备方法。盐酸决奈达隆片制备方法，具体步骤如下：S1：进行盐酸决奈达隆原料和辅料的相容性试验；S2：初步选择制剂辅料：S3：原辅料处理：S4：原辅料混合：S5：制粒：S6：颗粒干燥：S7：整粒：S8：总混：S9：压片：S10：包衣：S11：内包：S12：外包。本申请中所确定的生产工艺能较好的体现其可行性和重现性；能够有效的进行药片的制备，在加工制备的过程中能够较为准确的对各阶段的中间产物进行及时的了解并控制，从而保证整个生产过程的中间产物的质量，从而能够保证最终产物满足加工要求。

主权项

1.盐酸决奈达隆片制备方法，其特征在于：具体步骤如下：S1：进行盐酸决奈达隆原料和辅料的相容性试验；S2：初步选择制剂辅料：S3：原辅料处理：将盐酸决奈达隆过120目筛，备用；将乳糖、淀粉、羟丙甲纤维素，分别过80目筛；将交联聚维酮过60目筛，备用；S4：原辅料混合：称取处方量盐酸决奈达隆、乳糖、淀粉、羟丙甲纤维素、交联聚维酮置（内加）第一混合机中，将物料混合均匀；S5：制粒：制备软材：在上述已经混匀的物料转至第二混合机中，缓慢加入处方量泊洛沙姆188水溶液，搅匀；第二混合机混合时间影响本品的溶出，因此确定为关键步骤；制取湿颗粒：将上述制好的软材置摇摆制粒机中制取湿颗粒；S6：颗粒干燥：将湿颗粒置干燥箱中55±5℃干燥，30分钟翻动颗粒一次，干燥3小时测定颗粒水分，要求颗粒水分控制在2.5％以下；S7：整粒：将干燥后的颗粒用40目筛整粒；S8：总混：在上述颗粒中加入处方量的交联聚维酮（外加）、硬脂酸镁、二氧化硅，二维混合机中混合40分钟，将物料混匀，在不同位置取样测定总混颗粒含量及其均匀度；S9：压片：根据测得的含量，计算理论片重；将上述总混物用旋转压片机、异形浅凹冲模压片； S10：包衣：取胃溶型薄膜包衣预混剂460g，加水2.76kg，搅匀，备用；S11：内包：将包衣后的片剂进行铝塑包装；S12：外包：将药板装盒、装箱，成品检验，入库。