[发明专利]一种L-2-氨基-5-胍基戊酸原料中1,4-丁二胺杂质的薄层色谱检测方法有效
| 申请号： | 201811556307.4 | 申请日： | 2018-12-19 |
| 公开（公告）号： | CN109358151B | 公开（公告）日： | 2021-01-05 |
| 发明（设计）人： | 陈程俊;李绪全;刘红;方佳茂;陈伟滨;林晓群;张松浩;陈榕兴 | 申请（专利权）人： | 广东盛泰华生物制药有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/90 | 分类号： | G01N30/90 |
| 代理公司： | 重庆博凯知识产权代理有限公司 50212 | 代理人： | 张先芸 |
| 地址： | 515326 广东省揭阳市普宁市云落镇云*** | 国省代码： | 广东;44 |
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| 摘要： | 本发明涉及一种L‑2‑氨基‑5‑胍基戊酸原料中1,4‑丁二胺杂质的薄层色谱检测方法，包括溶液的制备、衍生化处理及测定和结果判定；其中，溶液的制备包括1,4‑丁二胺对照品溶液的制备、铵离子对照品溶液的制备、供试品溶液的制备、丹磺酰氯衍生化试液的制备；衍生化处理及测定和结果判定包括丹磺酰氯衍生化、待测溶液的制备、待测溶液的薄层色谱检测、紫外光灯下检视、测定结果判定。本发明具有检测灵敏度高、检测时间短、检测成本低、操作简单、设备简单、显色容易、结果直观可靠等优点，适合工业上用于L‑2‑氨基‑5‑胍基戊酸原料中1,4‑丁二胺杂质的检测及质量控制，从而为合理的质量标准制定提供依据，以便更好控制和掌握产品质量，确保临床用药的安全性。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 氨基 戊酸 原料 丁二胺 杂质 薄层 色谱 检测 方法 | ||
【主权项】：
1.一种L‑2‑氨基‑5‑胍基戊酸原料中1,4‑丁二胺杂质的薄层色谱检测方法，其特征在于，包括以下步骤：溶液的制备、衍生化处理及测定和结果判定；其中，溶液的制备包括1,4‑丁二胺对照品溶液的制备、铵离子对照品溶液的制备、供试品溶液的制备、丹磺酰氯衍生化试液的制备；衍生化处理及测定和结果判定包括丹磺酰氯衍生化、待测溶液的制备、待测溶液的薄层色谱检测、紫外光灯下检视、测定结果判定；所述1,4‑丁二胺对照品溶液中1,4‑丁二胺的浓度与供试品溶液中L‑2‑氨基‑5‑胍基戊酸的浓度比为1 : 1×105～1×107。
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