[发明专利]一种门冬氨酸鸟氨酸注射液制备方法在审
| 申请号： | 201810880390.4 | 申请日： | 2018-08-03 |
| 公开（公告）号： | CN108904440A | 公开（公告）日： | 2018-11-30 |
| 发明（设计）人： | 胡惠平;李杰;杨红英;陈贵霞 | 申请（专利权）人： | 安徽省金楠医疗科技有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K47/04;A61K31/205;A61P1/16;A61P25/00 |
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| 地址： | 230601 安徽省合肥市经济技术开*** | 国省代码： | 安徽;34 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种门冬氨酸鸟氨酸注射液制备方法，包括如下步骤：S1、低硼硅玻璃安瓿的清洗、灭菌，S2、药液配制，S3、灌装、融封、灭菌，S4、灭菌后样品检验。本发明制备的门冬氨酸鸟氨酸注射液，由于采用药用炭和注射用水生产，不会产生有害杂质，还可去除细菌内毒素，再经滤膜除菌过滤和百级层流罩，保证除菌效果，保证产品质量。 | ||
| 搜索关键词： | 门冬氨酸鸟氨酸 灭菌 注射液制备 百级层流罩 低硼硅玻璃 细菌内毒素 滤膜除菌 样品检验 药液配制 注射用水 可去除 药用炭 注射液 安瓿 除菌 灌装 融封 制备 过滤 清洗 保证 生产 | ||
【主权项】：
1.一种门冬氨酸鸟氨酸注射液制备方法，其特征在于，包括如下步骤：S1、低硼硅玻璃安瓿的清洗、灭菌：低硼硅玻璃安瓿拆除外包装，将安瓿放入洗瓶输送盘内，开启电源，使注射剂瓶传至洗瓶机内，以纯化水、注射用水清洗洁净后置250℃百级净化热风循环灭菌烘箱中60分钟，冷却，进入灌装室备用。S2、药液配制：精密称取处方量的门冬氨酸鸟氨酸原料药25Kg；于配液罐中加入注射用水40000ml，温度：55℃～60℃，加入已称量好的门冬氨酸鸟氨酸原料，搅拌约15分钟，使其完全溶解成澄明溶液；补充注射用水至50000ml，搅拌均匀；测定药液的pH值，介于6.0～7.0即可；加入药用炭75g，室温下搅拌吸附30分钟，用3μm钛棒过滤脱炭，压力0.1MPa，中间品取样检测细菌内毒素、溶液澄清度与颜色、有关物质及含量；S3、灌装、融封、灭菌：检验合格的药液经0.22μm滤膜除菌过滤，再将药液移至灌装机百级层流罩下经0.22μm滤膜两次终端除菌过滤,续滤液定量分装于低硼硅玻璃中，融封，放入热压灭菌柜中，于121℃温度下灭菌15min，即得。S4、灭菌后样品检验：
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