[发明专利]一种门冬氨酸鸟氨酸注射液制备方法

说明书

本发明公开了一种门冬氨酸鸟氨酸注射液制备方法，包括如下步骤：S1、低硼硅玻璃安瓿的清洗、灭菌，S2、药液配制，S3、灌装、融封、灭菌，S4、灭菌后样品检验。本发明制备的门冬氨酸鸟氨酸注射液，由于采用药用炭和注射用水生产，不会产生有害杂质，还可去除细菌内毒素，再经滤膜除菌过滤和百级层流罩，保证除菌效果，保证产品质量。

技术领域

本发明属于医药领域，更具体地说，尤其涉及一种门冬氨酸鸟氨酸注射液制备方法。

背景技术

门冬氨酸鸟氨酸最先于20世纪70年代在德国用于临床，1991年收载德国药典，并被美国FDA批准用于治疗肝性脑病。门冬氨酸鸟氨酸注射液是我国首个用于临床的具有护肝、解毒、能量三效合一的新药，其主要治疗成分是门冬氨酸和鸟氨酸，临床应用于急、慢性肝病的治疗，包括肝硬化、脂肪肝及肝炎所引起的血氨升高，对肝性脑病尤其有效。目前常用的剂型有粉针剂、颗粒剂、注射液。颗粒剂特别适用于早期的意识失调或神经系统并发症。注射液则特别适用于因肝脏疾患引起的中枢神经系统症状的解除及肝昏迷的抢救，且作用直接，起效显著。粉针剂制备工艺复杂，成本高，且对医务人员的使用技能要求较高。

现有的门冬氨酸鸟氨酸注射液存在部分杂质，杂质含量高使得注射液质量不易控制，同时高含量的杂质会增大药物不良反应的风险，降低了用药的安全性。

发明内容

本发明的目的在于提供一种门冬氨酸鸟氨酸注射液制备方法，以解决上述背景技术中提出的问题。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

一种门冬氨酸鸟氨酸注射液制备方法，包括如下步骤：

S1、低硼硅玻璃安瓿的清洗、灭菌：低硼硅玻璃安瓿拆除外包装，将安瓿放入洗瓶输送盘内，开启电源，使注射剂瓶传至洗瓶机内，以纯化水、注射用水清洗洁净后置250℃百级净化热风循环灭菌烘箱中60分钟，冷却，进入灌装室备用。

S2、药液配制：精密称取处方量的门冬氨酸鸟氨酸原料药25Kg（以C5H12N2O2.C4H7NO4计）；

于配液罐中加入注射用水40000ml，温度：55℃～60℃，加入已称量好的门冬氨酸鸟氨酸原料，搅拌约15分钟，使其完全溶解成澄明溶液；

补充注射用水至50000ml，搅拌均匀；测定药液的pH值，介于6.0～7.0即可；

加入药用炭75g，室温下搅拌吸附30分钟，用3μm钛棒过滤脱炭，压力0.1MPa，中间品取样检测细菌内毒素、溶液澄清度与颜色、有关物质及含量；

S3、灌装、融封、灭菌：检验合格的药液经0.22μm滤膜除菌过滤，再将药液移至灌装机百级层流罩下经0.22μm滤膜两次终端除菌过滤,续滤液定量分装于低硼硅玻璃中，融封，放入热压灭菌柜中，于121℃温度下灭菌15min，即得。

S4、灭菌后样品检验：

优选的，所述低硼硅玻璃安瓿的颜色为棕色。

优选的，药用炭为吸附剂，搅拌吸附后应除去。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明制备的门冬氨酸鸟氨酸注射液，由于采用药用炭和注射用水生产，不会产生有害杂质，还可去除细菌内毒素，再经滤膜除菌过滤和百级层流罩，保证除菌效果，保证产品质量。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合具体实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

一种门冬氨酸鸟氨酸注射液制备方法，包括如下步骤：