[发明专利]一种注射用美洛西林钠处方及工艺

摘要

本发明公开了一种注射用美洛西林钠处方及工艺，包括如下步骤：配具清理；投料计算；溶解；调节pH值；脱碳；定容；除菌过滤；分装；冻干；轧盖；灯检包装；检验入库；通过本发明技术方案进行操作分装成品标示量99～100%，成品率98.5～100%，将美洛西林钠成品率大大提升，同时在制备过程的配合无菌的密封环境，使得美洛西林钠的保质期大大的提升更加便于药品的使用。

主权项

1.一种注射用美洛西林钠处方及工艺，其特征在于：包括如下步骤：S1、配具清理：选用不锈钢器具洗涤干净后采用干热灭菌法处理后备用；S2、投料计算：确定注射用美洛西林钠1g、1.5g、3g的处方，含美洛西林按无水物计，不得少于87.0%；按平均装量计算，含美洛西林应为标示量的90.0%～110.0%；S3、溶解：将美洛西林钠溶于配制体积75%的5℃～10℃的注射用水中，搅拌至全部溶解；S4、调节pH值：用10%药用碳酸氢钠溶液微调pH值至6.7～7.0；S5、脱碳：在溶液中加入活性炭保证溶液澄清度与色泽，热原等项目均在规定范围内；S6、定容：加注射用水至处方量，控制溶液温度为5℃～10℃，测定pH值、含量；S7、除菌过滤：加注射用水至处方量，控制溶液温度为5℃～10℃，测定pH值、含量；S8、分装：将清洗后的玻瓶干燥灭菌后对其进行分装，并进行盖塞；S9、冻干：冷冻干燥，结束后压塞；S10、轧盖：将压完塞的制品在100级下进行轧盖；S11、灯检包装：将轧盖完好的制品分别进行灯检、贴签与包装；S12、检验入库：按药品标准进行全检，检验合格后入库。