[发明专利]一种动物毒性试验方法

摘要

本发明涉及了一种新的动物毒性试验方法，进行长期毒性试验，该试验方法稳定有效，通过观察供试品对实验动物产生的毒性反应及其严重程度、主要毒性靶器官及损害的可逆程度，可有效的提供无毒性反应剂量，为临床设计人用剂量和主要观察指标提供参考。 1

主权项

1.一种动物毒性试验方法，其特征在于，包括以下步骤：

对动物采用连续灌胃的给药方式，进行长期的毒性试验，其中健康动物按体重随机分为4组：溶媒对照组、低剂量组、中剂量组、高剂量组，每组数量相同，雌雄各半；

低、中、高剂量组给药剂量分别为500、1500、4500mg/kg动物，溶媒对照组灌胃0.2％CMC‑Na，给药容量均为10ml/kg动物。

2.根据权利要求1所述的动物毒性试验方法，其特征在于，还包括结果检测方法：

实验期间，分别观察体重、食量及粪便一般临床体征；检测血液、血清的生化指标；器官或组织进行称重和病理组织学检查。

3.根据权利要求2所述的动物毒性试验方法，其特征在于，所述血液生化指标为红细胞计数、血红蛋白定量、红细胞比积、血小板计数、白细胞计数、中性粒细胞定量、淋巴细胞定量、单核细胞定量、嗜酸性粒细胞定量、网织红细胞计数；所述血清生化指标为丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、尿素、肌酐、总蛋白、白蛋白、葡萄糖、总胆固醇、甘油三脂。

4.根据权利要求2所述的动物毒性试验方法，其特征在于，所述器官或组织为脑、胃、小肠、大肠、肝脏、肾脏、肾上腺、脾脏、肺、心脏、睾丸和卵巢。

5.根据权利要求1所述的动物毒性试验方法，其特征在于，所述溶媒由CMC‑Na用去离子水配置，为质量百分比为0.2％的CMC‑Na溶液。

6.根据权利要求1所述的动物毒性试验方法，其特征在于，所述低剂量组、中剂量组、高剂量组，为溶媒溶解待检测药剂，配置浓度分别为50mg/ml、150mg/ml、450mg/ml。

7.根据权利要求1所述的动物毒性试验方法，其特征在于，试验开始时，动物为4‑12周龄。

8.根据权利要求1所述的动物毒性试验方法，其特征在于，给药频度为每天上午10:00给药一次。

9.根据权利要求1所述的动物毒性试验方法，其特征在于，所述试验过程还包括：

环境条件：

温湿度：温度22.2～23.7℃，湿度56.0～58.8％；

换气次数：20次以上/小时；

照明时间：12小时/天；

清扫及消毒：全部作业结束后清扫，而后由动物管理室进行消毒；

饲养条件：

粪托盒更换频度：1次/2天；

饲料：为辐照灭菌的动物料；

饮用水：为高压蒸汽灭菌后过滤水。