[发明专利]一种靶向治疗TNF-α相关疾病的人抗体制剂在审
| 申请号： | 201810142672.4 | 申请日： | 2018-02-11 |
| 公开（公告）号： | CN110151988A | 公开（公告）日： | 2019-08-23 |
| 发明（设计）人： | 吴用;林键;裴树军;王盛武;莫文俊;李胜峰 | 申请（专利权）人： | 百奥泰生物制药股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K39/395 | 分类号： | A61K39/395;A61K47/26;A61K47/18;A61K47/10;A61P31/04;A61P37/02;A61P35/00;A61P37/06;A61P11/00;A61P1/00;A61P9/00;A61P19/02;A61P19/08 |
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| 摘要： | 本发明涉及一种靶向治疗TNF‑α相关疾病的人抗体制剂，主要为液体含水药物制剂。所述液体含水药物制剂可增强含重组人抗TNF‑α单克隆抗体等TNF‑α拮抗剂抗体药物的稳定性，延长其在含水制剂中的保存周期。本发明的制剂在经过高温40℃保存4周及光照4000lx试验15天，至少5次循环冻融，室温放置1个月后，2～8℃保存至少36个月，仍然保持稳定。本发明的制剂可用于皮下注射使用。 | ||
| 搜索关键词： | 液体含水药物制剂 靶向治疗 人抗体 保存 单克隆抗体 拮抗剂抗体 含水制剂 皮下注射 室温放置 次循环 疾病 冻融 可用 人抗 光照 试验 | ||
【主权项】：
1.一种抗体制剂，其特征在于含有以下组分：(1)20～120mg/ml的抗TNF‑α人源抗体(2)缓冲剂(3)0.5‑10％稳定剂(4)0.01％～0.2％表面活性剂(5)注射用水所述制剂的pH为4.0～7.0；优选地，所述抗体的浓度为40～120mg/ml，更优选为50～100mg/ml；优选地，所述的缓冲剂选自琥珀酸、柠檬酸、His‑HCl、醋酸、磷酸盐中的一种或多种；更优选地，所述的缓冲剂选自His‑HCl、HAc、磷酸盐和HAc的组合、His‑HCl和HAc的组合；更优选His‑HCl和HAc的组合；更优选地，每种缓冲剂浓度均为5～15mM；更优选5～10mM；更优选地，当所述缓冲剂选自两种的组合时，前者与后者在体系中的摩尔比为1:2～2:1；更优选1:1。优选地，所述的稳定剂选自Arg‑HCl和Met的组合，或者山梨醇，或者海藻糖；优选地，所述的表面活性剂选自吐温80、吐温20或泊洛沙姆188。
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