[发明专利]一种靶向治疗TNF-α相关疾病的人抗体制剂在审
| 申请号： | 201810142672.4 | 申请日： | 2018-02-11 |
| 公开（公告）号： | CN110151988A | 公开（公告）日： | 2019-08-23 |
| 发明（设计）人： | 吴用;林键;裴树军;王盛武;莫文俊;李胜峰 | 申请（专利权）人： | 百奥泰生物制药股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K39/395 | 分类号： | A61K39/395;A61K47/26;A61K47/18;A61K47/10;A61P31/04;A61P37/02;A61P35/00;A61P37/06;A61P11/00;A61P1/00;A61P9/00;A61P19/02;A61P19/08 |
| 代理公司： | 北京市万慧达律师事务所 11111 | 代理人： | 谢敏楠 |
| 地址： | 510530 广东省广州市广州高新*** | 国省代码： | 广东;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 液体含水药物制剂 靶向治疗 人抗体 保存 单克隆抗体 拮抗剂抗体 含水制剂 皮下注射 室温放置 次循环 疾病 冻融 可用 人抗 光照 试验 | ||
1.一种抗体制剂，其特征在于含有以下组分：
(1)20～120mg/ml的抗TNF-α人源抗体
(2)缓冲剂
(3)0.5-10％稳定剂
(4)0.01％～0.2％表面活性剂
(5)注射用水
所述制剂的pH为4.0～7.0；
优选地，所述抗体的浓度为40～120mg/ml，更优选为50～100mg/ml；
优选地，所述的缓冲剂选自琥珀酸、柠檬酸、His-HCl、醋酸、磷酸盐中的一种或多种；更优选地，所述的缓冲剂选自His-HCl、HAc、磷酸盐和HAc的组合、His-HCl和HAc的组合；更优选His-HCl和HAc的组合；更优选地，每种缓冲剂浓度均为5～15mM；更优选5～10mM；
更优选地，当所述缓冲剂选自两种的组合时，前者与后者在体系中的摩尔比为1:2～2:1；更优选1:1。
优选地，所述的稳定剂选自Arg-HCl和Met的组合，或者山梨醇，或者海藻糖；
优选地，所述的表面活性剂选自吐温80、吐温20或泊洛沙姆188。
2.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于：所述的重组人抗TNF-α单克隆抗体具有SEQID NO.1所示的重链以及SEQ ID NO.2所示的轻链。
3.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于：
所述的稳定剂为0.5％～5.0％Arg-HCl和0.01％～2％Met；
或者优选地，所述的稳定剂选自3.0％～6.0％山梨醇；
又或者优选地，所述的稳定剂选自7％～10％海藻糖。
4.根据权利要求3所述的制剂，其特征在于含有以下组分：
(1)45～120mg/ml的抗TNF-ɑ人源抗体
(2)5～10mM HAc
(3)5～10mM His-HCl
(4)2％～3.5％Arg-HCl
(5)0.01％～0.5％Met
(6)0.01％～0.1％Tween 80
(7)注射用水
其中，所述制剂的pH为5.2～5.6；
或者优选地，含有以下组分：
(1)45～120mg/ml的抗TNF-ɑ人源抗体
(2)5～10mM HAc
(3)5～10mM His-HCl
(4)4.0％～5.0％山梨醇
(5)0.01％～0.1％Tween 80
(6)注射用水
其中，所述制剂的pH为5.0～5.4；
又或者优选地，含有以下组分：
(1)45～120mg/ml有效量的抗TNF-ɑ人源抗体
(2)5～10mM HAc
(3)5～10mM His-HCl
(4)7％～9％海藻糖
(5)0.01％～0.1％Tween 80
(6)注射用水
所述的制剂的pH为5.0～5.4。
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