[发明专利]用于分开单克隆抗体的同种型的方法在审
| 申请号： | 201780016062.3 | 申请日： | 2017-01-06 |
| 公开（公告）号： | CN109641969A | 公开（公告）日： | 2019-04-16 |
| 发明（设计）人： | E.张;P.潘迪;K.杰拉加尼;S.甘格洛夫 | 申请（专利权）人： | 安口生物公司 |
| 主分类号： | C07K16/32 | 分类号： | C07K16/32;C07K16/06;C12N7/02 |
| 代理公司： | 中国专利代理(香港)有限公司 72001 | 代理人： | 李志强;黄希贵 |
| 地址： | 美国新*** | 国省代码： | 美国;US |
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| 摘要： | 重组表达的抗体群的电荷变体可与主要抗体分子分开，也可彼此分开。电荷变体的分开和分离可通过在从阳离子交换载体洗脱电荷变体的过程中组合调节盐浓度和pH来进行。分离的电荷变体可用于评估其对总抗体制备物的效力的贡献。因此，可至少在电荷变体的比例和主要抗体的比例方面控制抗体制备物的组成，例如用于生物相似匹配或用于改善制备物的效力。 | ||
| 搜索关键词： | 电荷 变体 制备物 阳离子交换载体 单克隆抗体 抗体制备物 彼此分开 抗体分子 相似匹配 重组表达 抗体群 同种型 总抗体 抗体 可用 洗脱 评估 | ||
【主权项】：
1. 用于分开重组表达的曲妥单抗的同种型的方法，所述方法包括：将含有曲妥单抗和曲妥单抗的多种电荷变体的重组表达的曲妥单抗制备物加载到含有能够捕获曲妥单抗和所述电荷变体的配体的阳离子交换色谱载体上；和分级分离所述电荷变体，包括：使含有约20mM~约30mM的MES且具有约6.1的pH的第一流动相缓冲液通过所述载体，在所述第一流动相缓冲液通过所述载体的同时，向所述第一流动相缓冲液中加入含有约40mM的磷酸钠~约60mM的磷酸钠和约95mM的氯化钠且具有约8.0的pH的第二流动相缓冲液，以得到约90体积%的所述第一流动相缓冲液和约10体积%的所述第二流动相缓冲液的混合物，通过逐渐增加所述混合物中所述第二流动相缓冲液的量以得到约55体积%的所述第一流动相缓冲液和约45体积%的所述第二流动相缓冲液，从所述配体梯度洗脱一种或多种所述电荷变体，并收集所述一种或多种电荷变体至分开的级分中。
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