[发明专利]一种开窍醒脑注射剂的制备方法

摘要

本发明涉及一种醒脑静注射液的制备方法，本发明先将冰片经热熔挤出技术制备成固体分散体，再配制成药液，既增加了冰片在蒸馏液中溶解度及稳定性，又避免聚山梨酯‑80的使用，有利于减少临床过敏反应发生，提高了该药的有效性及安全性，本发明解决了原工艺中冰片的溶解问题，以及增溶剂聚山梨酯‑80临床安全问题。 1

主权项

1.一种醒脑静注射液的制备方法，其特征在于，步骤如下：栀子、郁金进行一次蒸馏，蒸馏液加入麝香进行二次蒸馏，备用；冰片与载体采用热熔挤出技术制备成固体分散体；冰片分散体与其他辅料溶于二次蒸馏液中，过滤，灌装。

2.根据权利要求1所述的制备方法，其中，将冰片采用热熔挤出技术制备成固体分散体，所述的固体分散体的载体选自：泊洛沙姆188、聚乙二醇4000、聚维酮K30、羟丙甲纤维素。

3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述载体是泊洛沙姆188或聚乙二醇4000或聚维酮K30或羟丙甲纤维素。

4.根据权利要求1所述的制备方法，其中所述的固体分散体，按重量份计算，冰片：载体＝1:1～1:9。

5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于所述固体分散体制备通过以下方法获得：将活性成分冰片与载体研磨混匀，从加料器加至药用热熔挤出机中制成条状挤出物，冷却后研磨粉碎过80目筛。

6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤如下：郁金、栀子加水约1500ml进行蒸馏，收集蒸馏液1000ml；将麝香加入上述蒸馏液中，并加蒸馏水250ml进行蒸馏，收集蒸馏液1000ml，备用。将冰片固体分散体按处方比例折算后与注射用氯化钠8g一同加入蒸馏液中，搅拌使溶解，混匀，放置，放冷过夜。滤过，灌封，灭菌，即得。