[发明专利]一种利用HPLC法分析测定缬沙坦中基因毒性杂质的方法有效
| 申请号： | 201710241500.8 | 申请日： | 2017-04-13 |
| 公开（公告）号： | CN108732279B | 公开（公告）日： | 2022-07-08 |
| 发明（设计）人： | 马超;周英兰;唐玮;王永智;周丽君;韩燕刚 | 申请（专利权）人： | 齐鲁制药有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/06 | 分类号： | G01N30/06;G01N30/74;G01N30/86 |
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| 地址： | 250100 山东*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | 本发明提供一种利用HPLC法分析测定缬沙坦中基因毒性杂质的方法，属于药物分析技术领域。本发明采用苯基硅烷键合硅胶为固定相，以三氟乙酸水溶液和三氟乙酸乙腈溶液为流动相，采用梯度洗脱方式，所建立的高效液相分析方法能够准确测定缬沙坦中2种潜在基因毒性杂质即4’‑溴甲基‑2‑氰基联苯(杂质Ⅰ)和4’,4’‑二溴甲基‑2‑氰基联苯(杂质Ⅱ)。本HPLC‑UV方法操作简单，分析时间短，灵敏度可达0.5ppm，为缬沙坦质量标准的提高及其他沙坦类基因毒性杂质的研究提供了可靠依据。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 利用 hplc 分析 测定 缬沙坦中 基因 毒性 杂质 方法 | ||
【主权项】：
1.一种利用HPLC法分析测定缬沙坦中基因毒性杂质的方法，其特征在于，(1)色谱条件：以苯基硅烷键合硅胶为固定相，以三氟乙酸水溶液为流动相A，以三氟乙酸乙腈溶液为流动相B，梯度洗脱方式；(2)样品溶液的配置：采用乙腈水溶液作为溶剂将待检测样品配置成样品溶液；(3)分离分析：将样品溶液注入高效液相色谱仪，完成缬沙坦基因毒性杂质的测定，其中，所述基因毒性杂质为4’‑溴甲基‑2‑氰基联苯和4’,4’‑二溴甲基‑2‑氰基联苯。
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