[发明专利]冷冻干燥粉针剂的在线质量监控装置和质量监控方法

摘要

本发明涉及冷冻干燥粉针剂的在线质量监控装置和质量监控方法。该在线质量监控装置用于对冷冻干燥粉针剂的可见异物进行检查，装置设置于冷冻干燥粉针剂在灌装药液前和灌装药液后的联动生产线上，包括：西林瓶传输带、灌药装置、第一相机、第二相机、背光源、计算机、剔除机构。其中第一相机对空西林瓶进行摄像，第二相机对已灌装药液的西林瓶进行摄像，背光源为西林瓶提供摄像用的光源，计算机采集和分析相机影像数据并对存在可见异物的西林瓶反馈剔除信号。还涉及使用上述在线质量监控装置对冷冻干燥粉针剂的可见异物进行检查的方法。本发明装置和方法能够非常有效的对冷冻干燥粉针剂的可见异物检查项目进行事前、在线、全样本的质量监控。

主权项

1.冷冻干燥粉针剂的在线质量监控装置，该装置用于对冷冻干燥粉针剂的可见异物进行检查，该装置设置于冷冻干燥粉针剂在灌装药液前和灌装药液后的联动生产线上，并且包括：西林瓶传输带，用于将洗净并干燥的西林瓶传输通过灌药装置并接着进入后续的西林瓶加塞工序；灌药装置，用于向联动生产线上连续传输过来的每列空西林瓶中灌装药液；第一相机，设置于所述灌药装置之前，并且以自上向下的方向对联动生产线上连续通过的空西林瓶进行摄像；第二相机，设置于所述灌药装置之后，并且以自上向下的方向对联动生产线上连续通过的已灌装药液的西林瓶进行摄像；背光源，其包括两组，第一组设置于第一相机下的西林瓶传输带下方，第二组设置于第二相机下的西林瓶传输带下方，用于向通过相机下的西林瓶提供摄像用的光源；计算机，用于采集和分析来自第一相机和第二相机的影像数据并对存在可见异物的西林瓶反馈剔除信号；剔除机构，其接受计算机反馈的剔除信号并将存在可见异物的西林瓶剔除，其中，所述西林瓶传输带在位于西林瓶下方的位置设置有小孔，以使来自背光源的光进入西林瓶，所述小孔的直径是与西林瓶瓶体的直径比为0.5~0.9：1；在第二相机位置，位于西林瓶传输带下方与背光源上方之间设置一块玻璃平凸透镜且凸面朝下，凸面的直径是西林瓶传输带上的小孔直径的1.5~2.5倍，且该玻璃平凸透镜的焦距为15~35cm。