[发明专利]用于制备源自血浆的乙型肝炎免疫球蛋白的方法

摘要

本发明涉及一种源自人血浆的乙型肝炎免疫球蛋白制剂的制备方法。更具体地，本发明涉及一种源自人血浆的乙型肝炎免疫球蛋白制剂的制备方法，其特征在于含有人乙型肝炎免疫球蛋白的血浆蛋白组分II(组分II)被渗析浓缩，然后通过阴离子交换树脂和阳离子交换树脂纯化技术去除产生血栓的物质和在过程中形成的杂质。通过使用根据本发明的源自人血浆的乙型肝炎免疫球蛋白制剂的制备方法，去除杂质和产生血栓的物质的效率增加，并且保持了聚合物含量，由此可能产生稳定和改善质量的人乙型肝炎免疫球蛋白。

主权项

一种用于制备源自人血浆的乙型肝炎免疫球蛋白制剂的方法，其包括以下步骤：(a)溶解含有源自人血浆的乙型肝炎免疫球蛋白的血浆蛋白组分II，其从患有乙型肝炎的或使用乙型肝炎疫苗另外免疫的健康供体收集，然后通过过滤获得组分II溶液；(b)渗析和/或浓缩获得的组分II溶液，使经渗析和/或浓缩的溶液经过阴离子交换色谱，然后回收未附着于用来进行阴离子交换色谱的柱的组分；(c)使用溶剂和/或洗涤剂处理回收的组分以灭活病毒，并且使经处理的组分经过阳离子交换色谱以去除所述溶剂和/或洗涤剂，和血栓形成物质；(d)渗析和/或浓缩从所述阳离子交换色谱获得的洗出液；和(e)过滤所述经渗析和/或浓缩的溶液，从而获得人乙型肝炎免疫球蛋白。