[发明专利]一种比卡鲁胺片的制备方法

摘要

本发明提供了一种比卡鲁胺片的制备方法，所述片剂由下列重量配比的成分组成，每1000片本发明方法确保产品的安全有效。本发明方法简单,降低了生产成本,节省了产品生产的能耗，减少了生产时间，宜于规模化工业生产，有较大的应用价值。

主权项

一种比卡鲁胺片的制备方法，其特征在于，所述片剂由下列重量配比的成分组成，每1000片：所述比卡鲁胺片的主药量按比卡鲁胺计算应为标示量的100.0％；制备方法包括下列步骤：(1)预处理：比卡鲁胺60目过筛，乳糖80目粉碎过筛，羧甲淀粉钠100目过筛，硬脂酸镁100目过筛；(2)配制：①原辅料混合；②需提前12小时配制：将羟丙甲纤维素加纯化水配成2％羟丙甲纤维素水溶液，使用前用100目过筛；(3)制粒：①将比卡鲁胺、乳糖、羧甲淀粉钠投入高速湿法制粒机混和，开启空压系统，开低速搅拌，30HZ 3min后，开高速搅拌，45HZ 2min；②加入25g2％羟丙甲纤维素水溶液后，搅拌，30‑40HZ 2‑5min，制粒30‑40HZ1‑2min；③制出湿颗粒直接进入烘箱干燥：设置干燥温度为60～70℃，干燥时间为50～70分钟；④将干燥后的颗粒取出直接进行18目不锈钢网过筛。⑤将过筛好后颗粒再次进入烘箱干燥，设置干燥温度为60～70℃，干燥时间为15～30分钟，干燥结束冷至室温25℃±5℃后收料运至混合间混合；(4)总混：制备好颗粒加入三维混合机中，同时加入硬脂酸镁混匀，混合转数50转，混合时间15分钟；(5)压片：使用17冲旋转压片机进行压片，每15分钟检查一次装量，得到比卡鲁胺素片；(6)将比卡鲁胺素片包衣即得。