[发明专利]一种检测美沙拉嗪特定杂质的方法在审
| 申请号： | 201611121171.5 | 申请日： | 2016-12-08 |
| 公开（公告）号： | CN108169344A | 公开（公告）日： | 2018-06-15 |
| 发明（设计）人： | 王杏林;尹东东;杨志强;张坤 | 申请（专利权）人： | 天津药物研究院有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/34 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 300193 *** | 国省代码： | 天津;12 |
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| 摘要： | 本发明涉及一种检测美沙拉嗪特定杂质的方法，属于医药技术领域。采用苯基键合硅胶为色谱柱单体，用有机相和含离子对试剂的缓冲盐溶液按一定比例配成流动相进行洗脱。本发明方法能够同时检测美沙拉嗪的多种特定杂质，专属性好，检测灵敏度高，精密度好，适用于美沙拉嗪原料药的特定杂质检测，也适用于美沙拉嗪迟释片的特定杂质检测。 1 | ||
| 搜索关键词： | 美沙拉嗪 杂质检测 种检测 医药技术领域 缓冲盐溶液 检测灵敏度 离子对试剂 苯基键合 流动相 色谱柱 原料药 专属性 硅胶 洗脱 检测 | ||
【主权项】：
1.一种检测美沙拉嗪特定杂质的方法，其特征在于采用高效液相色谱法，色谱条件如下：
色谱柱：苯基键合硅胶柱；
流动相：有机相和含离子对试剂的缓冲盐溶液；
流速：0.8～2.0ml/min；
检测器：紫外检测器。
2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于所述有机相为甲醇、乙腈、四氢呋喃中的一种或两种或三种按照一定比例的混合物。3.根据权利要求2所述的检测方法，其特征在于所述有机相为甲醇、乙腈、四氢呋喃中的两种或三种按照一定比例的混合物。4.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于所述缓冲盐溶液中的离子对试剂为庚烷磺酸钠或辛烷磺酸钠或壬烷磺酸钠。5.根据权利要求4所述的检测方法，其特征在于所述缓冲盐溶液中的离子对试剂为辛烷磺酸钠。6.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于所述缓冲盐溶液中的缓冲盐为磷酸盐缓冲液，磷酸盐选自磷酸二氢钾、磷酸二氢钠、磷酸二氢铵中的一种或多种混合物。7.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于所述流动相中缓冲盐的浓度为0.005～0.050mol/L，优选0.010mol/L；缓冲盐溶液的pH值为1.6～3.2，优选1.8～2.4。8.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于所述紫外检测器检测波长为200～240nm。9.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于测定溶液中美沙拉嗪的浓度为0.2～2mg/ml。
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