[发明专利]一种不含抗氧剂以及pH调节剂的18复方氨基酸注射液的制备方法及其产品

摘要

本发明公开了一种不含抗氧剂以及pH调节剂的18复方氨基酸注射液的制备方法及其产品。本发明通过严格控制各氨基酸的加入顺序以及用量，提高了氨基酸溶液的抗氧化性以及稳定性，使得按照本发明提出的加入顺序以及用量溶解氨基酸，在不加入抗氧化剂的情况下可提高产品的抗氧化性，而且无需再调pH值即可将注射液的pH值控制为5.5～6.5，因此生产过程简单，更易控制，并且所制备得到的产品符合国家标准。本发明的提出为18复方氨基酸注射液的制备提供了一种有效地技术手段，具有广阔的应用前景。

主权项

1.一种不含抗氧剂以及pH调节剂的18复方氨基酸注射液的制备方法，其特征在于包括以下步骤：(1)用注射用水冲洗所有生产设备，在配制罐中注入注射液总体积70％～90％的注射用水；(2)通入氮气，调节氮气压力至0.02MPa，待氧浓度降低至0.8～1.5ppm时，按照先后顺序依次加入精氨酸、醋酸赖氨酸、组氨酸、脯氨酸、苏氨酸、异亮氨酸、丙氨酸、亮氨酸、甘氨酸、缬氨酸、丝氨酸、谷氨酸、门冬氨酸、酪氨酸、苯丙氨酸、色氨酸、甲硫氨酸、半胱氨酸，并使其终浓度分别达到如下所示的浓度：(3)在搅拌下将氨基酸原料全部溶解，补足注射用水至注射液总体积，取样测试药液pH值；(4)配制好的氨基酸溶液经过过滤器转至配制罐内，经自动灌装机装入洗好的玻璃瓶内，并立即充氮，经加塞机加塞，再由全自动轧盖机轧盖；(5)按照设定的灭菌程序对氨基酸溶液在121℃灭菌，灭菌时间8～12分钟；(6)灭菌后的氨基酸溶液经灯检合格后，贴标装箱入库，即得氨基酸注射液。