[发明专利]一种头孢曲松钠粉针制剂的制备方法

摘要

本发明公开了一种头孢曲松钠粉针制剂的制备方法，属于制药领域，主要步骤包括：1）将头孢曲松钠粗品溶解后进行脱色搅拌；2）无菌过滤并洗碳；3）加入溶析剂并养晶；4）再次加入溶析剂并养晶；5）无菌分装。本发明为“石家庄高端医药产业园创新药物孵化基地”项目的重点研究成果，实现了头孢曲松钠结晶工艺应用于规模化生产的目标，并且具有产品质量好、稳定等优点。

主权项

1.一种头孢曲松钠粉针制剂的制备方法，其特征在于包括以下步骤：1）将重量体积比为3:5kg/L的头孢曲松钠粗品和纯化水置于洁净的容器中进行搅拌并溶解，所用纯化水体积为V1，然后向容器中加入重量为头孢曲松钠粗品重量10%的活性炭进行脱色搅拌，搅拌时间为25～35分钟；2）将溶液进行无菌过滤，并用另一份纯化水冲洗过滤出的活性炭，冲洗得到的溶液一并加入步骤1）中所述的容器中，本步骤中所用纯化水体积为V2，V2与V1之比为3:10，最终得到无菌头孢曲松钠粗品溶液；3）取结晶罐控制其温度为8℃～10℃，向其中加入体积比为5:1的丙酮和水的混合溶液，丙酮和水的混合溶液的体积总量为V3，然后在搅拌状态下将步骤2） 中得到的头孢曲松钠粗品溶液与体积为V4的丙酮同步加入上述丙酮和水的混合溶液中，V3与V1之比为2:5，V4与V1之比为2:1，加完后静置1～2小时进行养晶；体积为V4的丙酮的滴加速度为10～150L/h；4）将体积为V5的丙酮加入上述步骤3） 的结晶罐中，V5:V1为3:1，结束后将结晶罐降温到0～2℃，静置1～2小时进行养晶，然后将结晶罐中的溶液放入过滤洗涤干燥三合一机中进行处理，并得到头孢曲松钠晶体，待晶体松散为粉末后将其放入真空干燥机中进行干燥；体积为V5的丙酮的滴加速度为10～750L/h；5）将干燥完成后得到的头孢曲松钠晶体粉末在无尘环境中分装进西林瓶中最终得到头孢曲松钠粉针制剂。