[发明专利]一种复方甘草酸苷片的制备及质量控制检测方法

摘要

本发明提供一种复方甘草酸苷片的制备方法，以重量份计，其制备原料包括甘草酸单铵(以甘草酸苷计)10～15份，甘氨酸10～15份，DL‑甲硫氨酸10～15份，崩解剂5～20份，粘合剂0.2～5份，润滑剂0.2～5份，助流剂0.2～5份，稀释剂5～40份，包衣粉0.5～5份；具体制备工艺包括筛粉、预混、干法制粒、总混、中间体含量检测、压片、包衣；本发明还提供一种配套质量控制检测方法，采用非衍生法的高效液相色谱法直接测定甘氨酸和DL‑甲硫氨酸的含量、有关物质和溶出度。本发明工序步骤简单，生产成本低，检测方法准确、快速、可靠，有利于改善片剂稳定性，提高产品质量。

主权项

一种复方甘草酸苷片的制备方法，其特征在于：以重量份计，其制备原料包括：甘草酸单铵(以甘草酸苷计)10～15份，甘氨酸10～15份，DL‑甲硫氨酸10～15份，崩解剂5～20份，粘合剂0.2～5份，润滑剂0.2～5份，助流剂0.2～5份，稀释剂5～40份，包衣粉0.5～5份；采用干法制粒，具体制备工艺为：(1)筛粉：将所述甘草酸单铵、甘氨酸、DL‑甲硫氨酸、稀释剂、崩解剂、润滑剂和助流剂分别过100目筛，备用；(2)预混：称取所述重量份的甘草酸单铵、甘氨酸、DL‑甲硫氨酸、稀释剂、崩解剂、粘合剂以及半量润滑剂加入混合机中混匀；(3)干法制粒：将上述混料加入干法制粒机制粒；(4)总混：将所述重量份的助流剂以及剩余助流剂与上述颗粒混合，整体转移至混匀机混匀；(5)中间体含量检测：取样，采用高效液相色谱法，根据中间体质量标准检测甘草酸苷、甘氨酸、甲硫氨酸的含量；(6)压片：中间体含量检测合格后，根据测定结果计算理论片重，用压片机压制素片；(7)包衣：将所述重量配比的包衣粉配制成8wt％的包衣液，素片置于包衣机中，喷洒制备薄膜衣片，即得复方甘草酸苷片成品。