[发明专利]桂龙咳喘宁片制备工艺

摘要

本发明公开了一种桂龙咳喘宁片制备工艺，其配方为：按重量计领取桂枝130‑170份、龙骨 250‑350份、白 芍130‑170份、生姜130‑170份、大枣130‑170份、炙甘草70‑110份、牡蛎250‑350份、黄连20‑40份、法半夏110‑150份、瓜蒌皮130‑170份、苦杏仁(炒)110‑150份、微晶纤维素40‑60份,硬脂酸镁4‑6份、淀粉、羟丙基甲基纤维素适量，核对品名、规格、批号、数量，逐料称出，并有专人核对；通过桂枝、白芍的提取、以及各配方的提取、浓缩、混合、干燥等步骤制备获得桂龙咳喘宁片。采用本发明的工艺，配方中的桂枝、白芍有效成分得到更充分的利用，桂龙咳喘宁片产品有效成分损失较少，质量稳定。

主权项

 一种桂龙咳喘宁片制备工艺，包括如下步骤：（1）中药材的炮制桂枝：除去杂质，稍泡，洗净，润透，切薄片，晾干；白芍：取原药材除去杂质；大小分开浸泡，洗净，润透，以切面显光滑状为度,切圆片或薄片,干燥即得；生姜：除去杂质，洗净，切厚片，即可；龙骨：取原药材,除去杂质, 捣碎即得；大枣：取原药材,除去杂质；炙甘草：取炼蜜用适量开水稀释,加入甘草片拌匀,闷润,置锅内至透,用文火炒至表面棕黄色,不粘手为度，取出放凉即得，每100Kg甘草,用炼蜜25Kg；牡蛎：取原药材,除去杂质即得；黄连：取原药材,除去杂质,洗净泥沙,润透,切段,切薄片，凉干即得；法半夏：取原药材,拣去杂质,筛尽灰屑,大小分开,用水浸泡,每天换水2次,浸泡至透心为度.洗净,滤干；另取甘草去渣煎液,再将纯石灰投入甘草煎液中,搅拌,除去石灰渣,倾入半夏浸泡约3‑4天,每天搅拌1‑2次,至半夏口尝微有麻舌感,切面黄色无白心为度,洗净,干燥.每半夏100㎏,用甘草15㎏,生石灰10㎏；瓜蒌皮：取原药材，洗净，稍晾，切丝，干燥；苦杏仁(炒)：取(火单)苦杏仁置锅内,用文火炒至微黄时,取出,摊凉即得；（2）称量、配料按重量计领取桂枝130‑170份、龙骨 250‑350份、 白 芍130‑170份、生姜130‑170份、大枣130‑170份、炙甘草70‑110份、 牡蛎250‑350份、黄连20‑40份、法半夏110‑150份、瓜蒌皮130‑170份、苦杏仁(炒)110‑150份、微晶纤维素40‑60份,硬脂酸镁4‑6份、淀粉、 羟丙基甲基纤维素适量，核对品名、规格、批号、数量，逐料称出，并有专人核对；桂枝的提取、浓缩将步骤（2）称取的的桂枝，加入8倍量的体积分数为70％乙醇，所述的8倍量指桂枝1g需加入体积分数为70％乙醇8mL，浸提120min，收集提取液，减压回收乙醇，浓缩至适量，即得桂枝浓缩液，备用；减压旋转蒸发浓缩效果更好，浓缩温度为35～40℃，药渣备用 ；白芍的提取、浓缩白芍饮片的提取工艺步骤为，将步骤（2）称取的白芍饮片加入8倍量的体积分数为体积分数为70％的乙醇在真空提取罐内加热回流提取，提取温度为55～60℃，提取三次，滤过，滤渣备用，滤液回收乙醇，合并滤液，滤液经贮罐抽至浓缩罐中，进行浓缩，控制浓缩条件，温度55～60℃，真空度0.05～0.07MPa，浓缩至相对密度为1.05～1.10的浓缩液，药渣备用；（5）桂枝药渣、白芍药渣（1/2）的干燥灭菌及粉碎将步骤（3）中的桂枝药渣、步骤（4）中的白芍药渣（1/2）干燥灭菌后，进行粉碎，过100目筛，药粉装入洁净的容器中，挂上品名、规格、批号、重量，操作人和日期的状态标志；提取、浓缩、混合、干燥、粉碎、过筛将提取过的白芍药渣与生姜等的步骤（2）配方量的九味药材投入提取罐中，加水煎煮三次，每次加相当于药材8倍量水，分别煎煮2小时、1小时、0.5小时；过滤，滤液合并经贮罐抽至浓缩罐中；将上述滤液，进行浓缩，浓缩条件，温度为40℃，真空度为‑0.01～‑0.08Mpa，浓缩至相对密度为1.25～1.30（60℃）的稠膏与步骤（3）、（4）分别获得的桂枝、白芍浓缩液混合均匀，加入上述步骤（5）获得的桂枝药渣细粉和白芍（1/2）细粉，混合均匀后，进行减压干燥，控制干燥条件，温度为50～60℃，真空度为‑0.01～‑0.08Mpa；100目筛，得桂龙咳喘宁片干膏细粉；将细粉装入洁净的容器中，注明品名、批号、数量、操作者和日期；制粒将95%乙醇配制成35.6%乙醇,将配好的35.6%乙醇与羟丙甲纤维素配制成1%的羟丙基甲基纤维素溶液； 将配好的干膏细粉与糊精投入高效湿法制粒机中，混合5～10分钟后制粒；制粒过程切割速度和搅拌速度保持低速，将颗粒放出，置颗粒机中进行整粒，过14目筛；干燥 、整粒、总混 、压片将湿颗粒放入干燥箱中，进行干燥；将干燥后的颗粒加入摇摆式颗粒机中整粒，过14目筛；颗粒投入三维运动混合机中，加入适量硬脂酸镁，混合20分钟，将混合好的颗粒装入洁净的容器中，注明品名、批号、数量、操作者和日期，送中间站存放；按0.54g/片平均重量进行压片，片重差异为±4%，崩解时限≤50分钟；薄膜包衣、包装将包衣粉加至适量的纯化水中，搅拌均匀，配制成浓度为18.2%包衣液；将素片投入包衣机中，进行薄膜包衣，包衣至片表面光洁，衣层均匀，无麻点；在包衣机中通风冷却25‑35分钟后，装入洁净的容器中，注明品名、批号、数量、操作者和日期，按批包装指令进行包装，即得桂龙咳喘宁片。