[发明专利]一种(S)-4-羟基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺注射液的制备方法在审
| 申请号： | 201610238972.3 | 申请日： | 2016-04-18 |
| 公开（公告）号： | CN107303265A | 公开（公告）日： | 2017-10-31 |
| 发明（设计）人： | 叶雷 | 申请（专利权）人： | 重庆润泽医药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K31/4015;A61K47/14;A61K47/18;A61K47/36;A61P25/28 |
| 代理公司： | 重庆弘旭专利代理有限责任公司50209 | 代理人： | 李靖 |
| 地址： | 400042*** | 国省代码： | 重庆;85 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种(S)‑4‑羟基‑2‑氧代‑1‑吡咯烷乙酰胺注射液的制备方法；每mL注射液中含有以下原辅料(S)‑4‑羟基‑2‑氧代‑1‑吡咯烷乙酰胺180~220mg，依地酸二钠0.01~0.1mg，羟苯甲酯4~5mg，葡甲胺10~16mg，苯甲醇1~3mg；制备过程中加入0.1~0.5mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至6.5~7.0，并加入2~6 g/L的壳聚糖处理。本发明制备的(S)‑4‑羟基‑2‑氧代‑1‑吡咯烷乙酰胺注射液不起泡，没有药液粘连问题，产品收率高，并且显著提高了注射液的澄清度，产品稳定性好，还能够减轻患者注射疼痛感，患者顺应性好。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 羟基 吡咯烷 乙酰 注射液 制备 方法 | ||
【主权项】：
一种(S)‑4‑羟基‑2‑氧代‑1‑吡咯烷乙酰胺注射液的制备方法，其特征在于：每mL注射液中含有以下原辅料：(S)‑4‑羟基‑2‑氧代‑1‑吡咯烷乙酰胺180~220mg，依地酸二钠0.01~0.1mg，羟苯甲酯4~5mg，葡甲胺10~16mg，苯甲醇1~3mg；所述注射液的制备方法包括以下步骤：（1）称取处方量的(S)‑4‑羟基‑2‑氧代‑1‑吡咯烷乙酰胺、依地酸二钠、羟苯甲酯、葡甲胺和苯甲醇加入注射用水中，搅拌溶解，得浓配液；（2）取步骤（1）得到的浓配液，加入0.1~0.5mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至6.5~7.0；（3）向步骤（2）得到的溶液中加入2~6 g/L的壳聚糖，搅拌混匀，静置30~50min后过滤；（3）向步骤（3）得到的溶液中加入1~3 g/L的活性炭，吸附脱色后过滤；（5）将步骤（4）得到的溶液用注射用水定容。
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