[发明专利]一种(S)-4-羟基-2氧代-1-吡咯烷乙酰胺注射剂及其制备方法

摘要

一种（S）-4-羟基-2氧代-1-吡咯烷乙酰胺注射剂，其特征在于它是以（S）-4-羟基-2氧代-1-吡咯烷乙酰胺、丙二醇、卵磷脂、维生素、乙二胺四乙酸为原辅料，通过浓配、稀配、灌封、灭菌，检验包装步骤制得；其中所述原辅料的用量为重量百分比的（S）-4-羟基-2氧代-1-吡咯烷乙酰胺68%~76%，丙二醇10%~18%，卵磷脂10%~17%，维生素C 1%~3%，乙二胺四乙酸2%~5%；本发明制得的（S）-4-羟基-2氧代-1-吡咯烷乙酰胺注射剂具有储存过程中产品不会结晶、不易被氧化、灭菌过程中杂质增加量仅为0.03%，稳定性好，有效期长达18个月以上，有效期内产品杂质少，其总杂质低于0.27%，制备工艺简单可行，值得市场推广。

主权项

一种（S）‑4‑羟基‑2氧代‑1‑吡咯烷乙酰胺注射剂，其特征在于：它是以（S）‑4‑羟基‑2氧代‑1‑吡咯烷乙酰胺、丙二醇、卵磷脂、维生素、乙二胺四乙酸为原辅料，通过浓配、稀配、灌封、灭菌，检验包装步骤制得；其中所述原辅料的用量为重量百分比的（S）‑4‑羟基‑2氧代‑1‑吡咯烷乙酰胺68%~76%，丙二醇10%~18%，卵磷脂10%~17%，维生素C 1%~3%，乙二胺四乙酸2%~5%；其中所述灭菌步骤为将灌装好的安剖半成品送入蒸汽灭菌锅灭菌，121℃灭菌15min，灭菌程序：10℃/min，升至121℃，在121℃保持15min；压缩空气鼓风3~5℃/min降温，8~12min冷却至70~80℃，冷却水2~3℃/min降温，15~18min冷却至30℃，灭菌完成。