[发明专利]一种萘普生肠溶微丸及其制备方法

摘要

本发明提供了一种萘普生肠溶微丸及其制备方法，所述肠溶微丸由内而外包括载药丸芯和肠衣层；所述载药丸芯由萘普生原料和辅料混合均匀后，通过离心制丸工艺制得；肠衣层由肠衣液包裹在载药丸芯表面形成。本发明的萘普生肠溶微丸步骤简单，起母后包一层肠衣即得;所用辅料均简单易得，价格低廉，工艺操作简单，收率高；通过离心制丸工艺制备药丸，用时少、操作简单;所选肠衣材料增重量少;本发明生产工艺操作简便可行，低成本，高效率，且产品稳定性好，更容易实现工业化大生产。 1

主权项

1.一种萘普生肠溶微丸，其特征在于，所述肠溶微丸由内而外包括载药丸芯和肠衣层；所述载药丸芯由质量分数为70％—85％的萘普生原料和质量分数为15％—30％的辅料混合均匀后，通过离心制丸工艺制得；肠衣层由肠衣液包裹在载药丸芯表面形成；该萘普生肠溶微丸的制备方法，包括以下步骤：步骤a，药粉的制备，将萘普生原料和辅料预处理后混合均匀；步骤b，粘合剂的制备，将聚维酮K30用50％的乙醇溶解并稀释，或将羟丙基甲基纤维素用水溶解，或将羟丙基纤维素用水溶解；步骤c，将药粉置于离心制粒包衣机转盘内，设定参数，同时快速加入粘合剂，使药粉离心形成微丸，收集所需粒径的微丸，干燥，得到载药丸芯；步骤d，肠衣液的制备，将聚丙烯酸树脂Ⅱ，和聚山梨酯80、邻苯二甲酸二乙酯、蓖麻油、单硬脂酸甘油酯、聚乙二醇、柠檬酸三乙酯中的一种或多种溶解后混合均匀；步骤e，使用流化床微丸包衣机，设定参数，将肠衣液包裹在载药丸芯外层，收集所需粒径的微丸，干燥后得到产品；所述预处理为萘普生过20目筛，辅料过80目筛；所述步骤c中的参数为：主机转速60—120rpm；蠕动泵转速30—100rpm，供粉机转速10—60rpm；鼓风阀门开度40—80％；喷气压力0.05—0.4MPa。