[发明专利]一种倍他米松磷酸钠冻干粉针剂的制备方法

摘要

本发明涉及一种皮质激素制剂的制备方法，具体涉及一种倍他米松磷酸钠冻干粉针剂的制备方法，包括将倍他米松磷酸钠以及辅料溶于注射用水，灌装后进行冻干处理，其中，冻干的升华干燥阶段和解析干燥阶段全程充入氮气。本发明一方面解决了现有技术中存在的储存过程中杂质增高问题，可显著提高倍他米松磷酸钠冻干粉的稳定性，另一方面解决了现有技术存在的生产效率低下问题。

主权项

1.一种倍他米松磷酸钠冻干粉针剂的制备方法，包括将倍他米松磷酸钠以及辅料溶于注射用水，灌装后进行冻干处理，其特征在于，冻干的升华干燥阶段和解析干燥阶段全程充入氮气，所述的冻干处理按以下步骤操作：（1）预冻：设定温度为‑40 ~ ‑50℃，在产品温度达到‑40℃后，保温2~3小时，使药液冻结完全；（2）升华干燥：充入氮气，保持真空度在10pa ~30pa之间，将油温升至‑5℃，将油温在‑5℃维持6~8个小时；（3）解析干燥：充入氮气，保持真空度在10pa以下，设定油温升至40℃，然后在40℃维持3~4小时；（4）冻干结束后，压胶塞，轧盖，得到倍他米松磷酸钠冻干粉针剂，所述的将倍他米松磷酸钠以及辅料溶于注射用水，倍他米松磷酸钠的含量为0.26‑ 0.53%（w/v）；辅料包含赋形剂和pH调节剂，先将赋形剂与部分注射用水配制成溶液，再将倍他米松磷酸钠溶于以上溶液，接着加入余量注射用水，赋形剂与注射用水的比例为2~4%（w/v），再用pH调节剂调节pH值至7.0~9.0，除菌过滤后灌装，所述的赋形剂选自甘露醇、乳糖中的一种，所述的pH调节剂选自稀盐酸、氢氧化钠溶液中的一种。