[发明专利]一种妥布霉素地塞米松纳米混悬滴眼液及其制备方法

摘要

本发明提供了一种妥布霉素地塞米松纳米混悬滴眼液，该滴眼液由下述百分含量的原料药及辅料制备而成：地塞米松0.1％w/v、妥布霉素0.3％w/v、水溶性高分子聚合物0.2～0.5％w/v、湿润剂0.025～0.1％v/v、渗透压调节剂0.3～0.6％w/v、pH调节剂1.0～1.5％v/v、金属离子络合剂0.0025～0.01％w/v、防腐剂0.1～0.3％v/v。本发明还提供了该滴眼液的制备方法。本发明妥布霉素地塞米松纳米混悬滴眼液的制备方法生产工艺简便、重现性好，除菌方法简单有效，辅料易得，适合工业化生产。

主权项

1.一种制备妥布霉素地塞米松纳米混悬滴眼液的方法，步骤如下：a、按照配方量称取除地塞米松、稀盐酸以外的其他组分，用注射用水将其溶解，经0. 22 µm微孔滤膜过滤，得澄清溶液A；b、按照配方量称取地塞米松，以配制总量15%的注射用水悬浮，加稀盐酸调节pH值至3.0～4.0，采用高剪切分散乳化技术进行剪切乳化，剪切转速为1000r/min，剪切时间为15min，制得地塞米松混悬液，经0.22 um微孔滤膜过滤除菌，得混悬液B；c、将混悬液B转入溶液A中，搅拌，混合均匀，调节pH值至6.0～6.5，即得；其中，该滴眼液由下述百分含量的原料药及辅料制备而成：地塞米松0.1% w/v、妥布霉素0.3%w/v、氯化钠0.4% w/v、羟丙甲纤维素0.4% w/v、依地酸二钠0.005%w/v、浓度为5%苯扎溴铵溶液0.2%v/v、吐温‑80 0.05%v/v、硫酸钠1.0% w/v、稀盐酸1.5%v/v；其中，所述纳米混悬滴眼液的粒径范围为50～200nm，平均粒径为110nm。