[发明专利]注射用乙酰谷酰胺粉针剂药物组合物和制法

摘要

本发明涉及注射用乙酰谷酰胺粉针剂药物组合物和制法。具体地说，本发明属于医药技术领域，涉及一种可用于脑外伤性昏迷、神经外科手术等引起的昏迷、肝昏迷及偏瘫、高位截瘫、小儿麻痹后遗症、神经性头痛和腰痛等治疗的药物，特别是涉及一种以乙酰谷酰胺为活性成分制成的药物组合物例如冷冻干燥粉针剂。本发明还涉及该药物组合物的制备方法。在一个实施方案中，本发明注射用乙酰谷酰胺粉针剂的药物组合物，其包括乙酰谷酰胺、冻干赋形剂和酸碱调节剂。所述的冻干赋形剂选自甘露醇、甘氨酸、乳糖、蔗糖、葡萄糖等或其组合。本发明注射用乙酰谷酰胺粉针剂具有优异的药学性质。

主权项

1.注射用乙酰谷酰胺粉针剂的药物组合物，其包括100重量份的乙酰谷酰胺、50~1000重量份的冻干赋形剂和酸碱调节剂，所述的冻干赋形剂选自甘露醇、甘氨酸、乳糖、蔗糖、葡萄糖或其组合；该药物组合物在冷冻干燥前溶液中的固形物含量为15~30%(w/v)；该药物组合物是按包括如下的步骤制备的：(a)取乙酰谷酰胺溶解于2~3倍重量的注射用水中，加入丙二醇，该丙二醇添加的重量是乙酰谷酰胺重量的0.1~0.3倍，搅拌均匀，再向其中添加无水乙醇，该无水乙醇添加的重量是乙酰谷酰胺重量的0.3~0.5倍，搅拌均匀，放置24小时；继续添加无水乙醇，该无水乙醇添加的重量是乙酰谷酰胺重量的2~3倍，使乙酰谷酰胺沉淀，滤取沉淀，真空干燥；(b)取处方量的步骤(a)所得经干燥的乙酰谷酰胺和冻干赋形剂，加入适量注射用水，使溶解，再加入活性炭，搅拌，过滤脱炭；(c)补加注射用水至其处方量，搅拌均匀，测定溶液pH值和任选的测定活性成分含量，必要时用酸碱调节剂调节至pH值5.0～6.5；(d)将药液除菌过滤，灌装于西林瓶中，冷冻干燥除去水分，压塞，即得。