[发明专利]利用HPLC测定兰索拉唑及口服制剂中杂质的方法无效
| 申请号： | 201410576471.7 | 申请日： | 2014-10-24 |
| 公开（公告）号： | CN104267130A | 公开（公告）日： | 2015-01-07 |
| 发明（设计）人： | 胡名龙;雷娟;徐先英;崔健;钱丽娜 | 申请（专利权）人： | 湖北华世通潜龙药业有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 433100 *** | 国省代码： | 湖北;42 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种利用HPLC测定兰索拉唑及口服制剂中的杂质的方法，选择十八烷基硅烷键合硅胶为固定相，以有机相与缓冲液的混合溶剂作为流动相等度洗脱。采用该方法可以将兰索拉唑及口服制剂中的疑似基因毒性杂质在同一色谱条件下进行快速高效的分离，有效控制兰索拉唑及制剂的质量。该检测方法专属性强、精密度高、准确性强、操作简便快速，可有效控制药品质量。 | ||
| 搜索关键词： | 利用 hplc 测定 兰索拉唑 口服 制剂 杂质 方法 | ||
【主权项】：
一种利用HPLC测定兰索拉唑及口服制剂中杂质的方法，其特征在于：(1)色谱条件：以十八烷基硅烷键合硅胶为固定相，以有机相与缓冲液的混合溶剂作为流动相等度洗脱；(2)样品溶液的配制：采用有机溶剂和水的混合液将待检测样品配制成样品溶液；(3)分离分析：将样品溶液注入高效液相色谱仪，完成兰索拉唑及口服制剂中疑似基因毒性杂质的含量测定，其中，所述疑似基因毒性杂质为兰索拉唑氮氧硫醚，兰索拉唑氮氧化物，兰索拉唑氮氧砜，所述有机相为甲醇或乙腈，所述缓冲液为三乙胺缓冲液。
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