[发明专利]注射用盐酸头孢替安中细菌内毒素含量的测定方法

摘要

本发明公开了一种注射用盐酸头孢替安中细菌内毒素含量的测定方法，该方法采用稀释100-400倍进行有效消除测定干扰，能够获得准确、有效的细菌内毒素含量值，为临床控制药品质量提供一定的基础，另外该方法操作简单、方便，非常具有使用价值。

主权项

注射用盐酸头孢替安中细菌内毒素含量的测定方法，其特征在于，包括以下几个步骤：（1）待测试液的制备：取注射用盐酸头孢替安0.5g加入细菌内毒素检查用水5ml，此时待测试液的细菌内毒素限度为0.125EU/mL；（2）标准曲线的建立：用细菌内毒素检查用水将细菌内毒素国家标准品溶解并稀释，使细菌内毒素溶液的最终浓度分别为2.0、0.25、0.03EU/mL,分别取上述浓度的细菌内毒素溶液0.1mL加到预先添加有0.1mLTAL反应管内混合均匀；同时做阴性对照，插入细菌内毒素测定仪内进行检测，每个浓度重复3次，设定测定波长405nm，记录反应时间，并以反应时间的对数logT为横坐标，以细菌内毒素浓度的对数为纵坐标，得标准曲线方程：logT=2.7212‑0.3376logC；（3）检测：将待测液用细菌内毒素检查用水作100‑400倍的稀释，同时制备待测液的阳性对照物和标准曲线各浓度系列，取上述稀释后的待测液、阳性对照物、标准曲线各浓度系列液0.1mL加到0.1mLTAL的反应管内，用内毒素测定仪检测，即得检测结果。