[发明专利]注射用盐酸头孢替安中细菌内毒素含量的测定方法

说明书

 

技术领域

本发明涉及医药生物领域，具体地，涉及注射用盐酸头孢替安中细菌内毒素含量的测定方法。

背景技术

注射用盐酸头孢替安，适应症为主要用于对本品敏感的葡萄球菌属、链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、流感杆菌、大肠杆菌、克雷白杆菌属、肠道菌属、枸橼酸杆菌属、奇异变形杆菌，普通变形杆菌，雷特格氏变形杆菌，摩根氏变形杆菌等所致下列感染：败血症，术后感染，烧伤感染，皮下脓肿、臃、疖、疖肿，骨髓炎，化脓性关节炎，扁桃体炎（扁桃体周围炎，扁桃体周围脓肿），支气管炎，支气管扩张合并感染，肺炎，肺化脓症，脓胸，胆管炎，胆囊炎，腹膜炎，肾盂肾炎，膀胱炎，尿路炎，前列腺炎，脑脊膜炎，子宫内膜炎，盆腔炎，子宫旁组织炎，附件炎，前庭大腺炎、中耳炎、副鼻窦炎。

对于盐酸头孢替安在临床上经常采用热原法来监控药品的质量，但是热原法操作繁琐费时，影响结果的干扰因素过多，需要一种操作简便能减少结果干扰，提高检测准确性的药品质量控制方法。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供注射用盐酸头孢替安中细菌内毒素含量的测定方法，该方法采用稀释100-400倍进行有效消除测定干扰，能够获得准确、有效的细菌内毒素含量值，为临床控制药品质量提供一定的基础，另外该方法操作简单、方便，非常具有使用价值。

本发明解决上述问题所采用的技术方案是：

注射用盐酸头孢替安中细菌内毒素含量的测定方法，包括以下几个步骤：

（1）待测试液的制备：取注射用盐酸头孢替安0.5g加入细菌内毒素检查用水5ml，此时待测试液的细菌内毒素限度为0.125EU/mL；

（2）标准曲线的建立：用细菌内毒素检查用水将细菌内毒素国家标准品溶解并稀释，使细菌内毒素溶液的最终浓度分别为2.0、0.25、0.03EU/mL,分别取上述浓度的细菌内毒素溶液0.1mL加到预先添加有0.1mLTAL反应管内混合均匀；同时做阴性对照，插入细菌内毒素测定仪内进行检测，每个浓度重复3次，设定测定波长405nm，记录反应时间，并以反应时间的对数logT为横坐标，以细菌内毒素浓度的对数为纵坐标，得标准曲线方程：logT=2.7212-0.3376logC；

（3）检测：将待测液用细菌内毒素检查用水作100-400倍的稀释，同时制备待测液的阳性对照物和标准曲线各浓度系列，取上述稀释后的待测液、阳性对照物、标准曲线各浓度系列液0.1mL加到0.1mLTAL的反应管内，用内毒素测定仪检测，即得检测结果。

所述步骤（3）中的稀释倍数为200。本发明采用对待测液进行100-400倍稀释能够有效的消除干扰，使得测定准确可靠。

所述内毒素测定仪为EDS-99细菌内毒素测定仪。

综上，本发明的有益效果是：

本发明采用稀释100-400倍进行有效消除测定干扰，能够获得准确、有效的细菌内毒素含量值，为临床控制药品质量提供一定的基础，另外该方法操作简单、方便，非常具有使用价值。

具体实施方式

下面结合实施例，对本发明作进一步地的详细说明，但本发明的实施方式不限于此。

实施例1：

注射用盐酸头孢替安中细菌内毒素含量的测定方法，包括以下几个步骤：

（1）待测试液的制备：取注射用盐酸头孢替安0.5g加入细菌内毒素检查用水5ml，此时待测试液的细菌内毒素限度为0.125EU/mL；

（2）标准曲线的建立：用细菌内毒素检查用水将细菌内毒素国家标准品溶解并稀释，使细菌内毒素溶液的最终浓度分别为2.0、0.25、0.03EU/mL,分别取上述浓度的细菌内毒素溶液0.1mL加到预先添加有0.1mLTAL反应管内混合均匀；同时做阴性对照，插入细菌内毒素测定仪内进行检测，每个浓度重复3次，设定测定波长405nm，记录反应时间，并以反应时间的对数logT为横坐标，以细菌内毒素浓度的对数为纵坐标，得标准曲线方程：logT=2.7212-0.3376logC；

（3）检测：将待测液用细菌内毒素检查用水作100-400倍的稀释，同时制备待测液的阳性对照物和标准曲线各浓度系列，取上述稀释后的待测液、阳性对照物、标准曲线各浓度系列液0.1mL加到0.1mLTAL的反应管内，用内毒素测定仪检测，即得检测结果。

所述步骤（3）中的稀释倍数为200。本发明采用对待测液进行100-400倍稀释能够有效的消除干扰，使得测定准确可靠。

所述内毒素测定仪为EDS-99细菌内毒素测定仪。