[发明专利]一种HPLC法分离测定帕立骨化醇原料药及制剂中有关物质的方法有效
| 申请号： | 201410441459.5 | 申请日： | 2014-09-01 |
| 公开（公告）号： | CN105467021B | 公开（公告）日： | 2019-07-26 |
| 发明（设计）人： | 管璐晗;赵静;陈李平 | 申请（专利权）人： | 重庆华邦制药有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 北京元本知识产权代理事务所 11308 | 代理人： | 黎昌莉 |
| 地址： | 401121 重*** | 国省代码： | 重庆;50 |
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| 摘要： | 本发明属于分析化学领域，具体涉及一种采用高效液相色谱法分离和测定帕立骨化醇原料药及制剂中有关物质的方法，所述的方法是采用正相液相色谱法，使用的色谱柱固定相的极性大于流动相的极性，采用该正相液相色谱法测定供试品溶液中各物质的峰面积，按照峰面积归一化计算各物质的相对含量。本发明的方法与现有技术相比，具有专属性强，帕立骨化醇与各杂质分离较好等特点，可用于帕立骨化醇原料药及其软胶囊制备过程中杂质的检测和质量控制。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 hplc 分离 测定 骨化 原料药 制剂 有关 物质 方法 | ||
【主权项】：
1.一种HPLC法分离测定帕立骨化醇原料药及制剂中有关物质的方法，其特征在于，所述HPLC法为正相HPLC法；所述HPLC法采用正己烷作为流动相A和正己烷与具2‑3个碳原子的醇的混合物作为流动相B进行梯度洗脱；所述流动相B中醇与正己烷的体积比为10‑25：75‑90；所述梯度洗脱条件为：0min，流动相A与流动相B的体积比为80:20；2min，流动相A与流动相B的体积比为80:20；30min，流动相A与流动相B的体积比为25:75；35min，流动相A与流动相B的体积比为25:75；35.01min，流动相A与流动相B的体积比为80:20；50min，流动相A与流动相B的体积比为80:20。
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