[发明专利]降低注射用美洛西林钠产品中可见异物的方法

摘要

降低注射用美洛西林钠产品中可见异物的方法，其特征在于：包括以下步骤：1）将美洛西林酸加入到注射用水中，料液冷却至12～15℃；2）滴加NaHCO₃溶液，调节到pH5.8～6.5，搅拌至料液澄清和pH值稳定；3）将料液温度升至20℃±2℃，搅拌30～60分钟；4）加入针用活性炭，搅拌15～30分钟后，经板框过滤器脱炭；5）脱炭后的滤液经0.45μm、0.22μm过滤器，除菌过滤；6）冻干灌装获得美洛西林钠成品。本发明，将灌装药品的西林瓶清洗工艺设为三道水洗和三次压缩空气冲，洗瓶设备的冲洗为抓瓶式冲洗，这样保证每个瓶子在冲洗过程中都被抓到然后彻底冲洗，不会有漏冲现象；减少分装环境的可见异物对药品的污染。不仅有效的提高了生产效率，而且减少了药品染菌的概率，使得产品的无菌合格率保持100%。

主权项

降低注射用美洛西林钠产品中可见异物的方法，其特征在于：包括以下步骤：1）、将美洛西林酸加入到注射用水中，料液冷却至12～15℃；2）、滴加NaHCO₃溶液，调节到pH5.8～6.5，搅拌至料液澄清和pH值稳定；3）、将料液温度升至20℃±2℃，搅拌30～60 分钟；4）、加入针用活性炭，搅拌15～30分钟后，经板框过滤器脱炭；5）、脱炭后的滤液经0.45 μm、0.22μm过滤器，除菌过滤；6）、冻干灌装获得美洛西林钠成品。