[发明专利]一种富马酸替诺福韦二吡呋酯的口服片剂及其制备方法

摘要

本发明涉及一种富马酸替诺福韦二吡呋酯的口服片剂及其制备方法，本发明所公开的富马酸替诺福韦二吡呋酯的口服片剂，用常温(10～30℃)溶液，制备预胶化淀粉混悬液，用作粘合剂，混悬液状态下的预胶化淀粉可以对原料进行一定程度的包裹，阻碍原料聚集，常温制备的预胶化淀粉混悬液不“糊化”，保留了淀粉的崩解作用，并且粘合作用有限，不会导致颗粒硬度过大，影响溶出，在保持与现有片剂相似溶出的基础上，减少了辅料的用量，总片重可减轻约20～40%，片剂体积大大缩小，降低吞咽难度，患者更易接受。

主权项

一种富马酸替诺福韦二吡呋酯的口服片剂，其由下述组分组成： 物料重量比富马酸替诺福韦二吡呋酯55～75%(w/w)填充剂15～35%(w/w)第一崩解剂2～10%(w/w)第二崩解剂1～10%(w/w)润滑剂0.2～5%(w/w)预胶化淀粉3～10%(w/w)通过下列步骤制备：1)分别称取各物料；2)取10～30℃溶液，加入预胶化淀粉，配置成浓度为5～25%（w/v）的预胶化淀粉混悬液，所述溶液由水和乙醇组成，其中乙醇所占体积比为0～70%（v/v），；3)将富马酸替诺福韦二吡呋酯、填充剂、第一崩解剂充分混合，混合后加入预胶化淀粉混悬液制粒；4)湿颗粒干燥至颗粒水分，得干颗粒；5)干颗粒整粒；6)步骤5）所得颗粒加入第二崩解剂和润滑剂总混；7)按理论片重压片。