[发明专利]一种克拉霉素分散片的制备方法

摘要

本发明涉及一种克拉霉素分散片的制备方法，包括（1）制粒；（2）干燥；（3）整粒总混；4）压片；（5）包装等步骤，本发明工艺简单，易于操作，制造出的克拉霉素分散片崩解速度快，大大提高了药物的吸收度。

主权项

1.一种克拉霉素分散片的制备方法，其特征在于：包括(1)制粒；(2)干燥；(3)整粒总混；4)压片；(5)包装；各主辅料的总量为600克，其中，包括如下组分：克拉霉素 35.4％；乳糖 16.7％；淀粉 5.7％；羧甲基淀粉钠 5.4％；微粉硅胶 2.8％；硬脂酸鎂 0.6％；pvp 0.6％；95％乙醇 32.8％；所述(1)制粒为：称取处方量的PVP，加入计算量95％乙醇，搅拌均匀制成5％的聚乙烯吡咯烷酮乙醇溶液，作为粘合剂，称取处方量的克拉霉素、乳糖、淀粉、羧甲基淀粉钠加入湿法制粒机中，搅拌4‑5分钟后，加入粘合剂，再搅拌3‑4分钟出料，用20目不锈钢筛在摇摆式颗粒机上制粒；所述(2)干燥：将湿颗粒用热风循环烘箱干燥，温度控制在65‑‑75℃，干燥2.5±0.5小时，干颗粒水分控制在3.5‑‑5.0％；所述(3)整粒总混：将颗粒在摇摆颗粒机上用20目不锈钢筛整粒，加入1/3质量羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、微粉硅胶用三维混合机总混30分钟；颗粒做半成品检验；所述(4)压片为颗粒检验合格后，根据颗粒含量计算应压片重，用压片机压片，选用专用冲模。压片速度控制3‑4万片/小时；压片过程中按规定控制片重差异，不得超过±4.5％，片子做成品检验。