[发明专利]注射用盐酸纳洛酮的冷冻干燥方法

摘要

本发明公开的注射用盐酸纳洛酮的冷冻干燥方法：其包括速冻阶段、升华干燥阶段、解析干燥阶段和结束冷冻干燥阶段。本发明干燥出来的产品，产品疏松多孔，呈海绵状，无垮踏及萎缩现象，圆整度较好加水后溶解迅速而完全，含水量较低，易于保存，从而确保了产品质量。

主权项

注射用盐酸纳洛酮的冷冻干燥方法，其特征是是将配制后的注射用盐酸纳洛酮药液通过灌装半压塞后送入真空冷冻干燥机后进行速冻，所述速冻过程是将注射用盐酸纳洛酮药液在1.0～2.0小时之内从常温降温到‑40℃，并在‑40℃下保温2.0～3.0小时；速冻结束后直接进入升华干燥阶段；所述升华干燥阶段是将注射用盐酸纳洛酮药液在15～20小时之内从‑40℃将温度升高到‑20℃，并在‑20℃下保温6～10小时，待冰日线消失升华干燥结束后进入解析干燥阶段；所述解析干燥阶段是将注射用盐酸纳洛酮药液在6～8小时之内从‑20℃升高到0℃并在此0℃下保温1～2小时，再用8～10小时将温度升高到30℃，并在30℃下保温3～4小时，然后在1～2小时之内将温度降低到20℃，并在20℃下保温1～2小时，出箱，结束冷冻干燥过程。