[发明专利]一种全程监控丹参片质量的方法

摘要

本发明涉及一种全程监控丹参片质量的方法，在该方法中第一步是构建丹参药材、中间体浸膏和丹参片成品的指纹图谱；第二步是测定丹参药材、中间体浸膏和丹参片成品的指纹图谱；第三步是丹参药材、中间体浸膏和丹参片成品的指纹图谱与标准指纹图谱比较，丹参药材的整体相似度符合要求的作为原料进行生产，中间体浸膏的指纹图谱与其标准指纹图谱的整体相似度符合要求的进入下一道工序，丹参片成品中指纹图谱与其标准指纹图谱的整体相似度符合要求的作为合格品出厂。本发明可从药材到中间体浸膏再到成品的全程质量监控，使生产工艺更容易控制，调整也更科学、合理，最终使成品的质量达到稳定、一致。

主权项

一种全程监控丹参片质量的方法，所述丹参片由中草药丹参组成，其质量监控方法包括构建指纹图谱、测定指纹图谱以及图谱比较，其特征在于：所述构建指纹图谱包括供试液制备以及确定色谱条件，所述供试液制备包括丹参药材供试液制备、中间体浸膏供试液以及丹参片成品供试液，所述丹参药材供试液制备方法为精确称取丹参药材粉末0.5g，置于50mL容量瓶中，加水并超声处理20分钟，冷却，加水至刻度，摇匀，过滤，精密量取滤液1mL，置于25mL容量瓶中，加水至刻度，摇匀，过滤，取滤液即得丹参药材供试液；所述中间体浸膏供试液制备为精确称取中间体浸膏0.1g，其它操作与制备丹参药材供试液相同；所述丹参片成品供试液制备为：取10片所述丹参片，除去所述丹参片的包衣，研磨，精密称取0.2g，其它操作与制备丹参药材供试液相同；所述测定指纹图谱为：分别吸取上述三种供试液20μL注入高效液相色谱仪测定，记录色谱图；分别找出这三种供试液的若干个共有特征峰，建立各自的标准色谱指纹图谱，确定每个共有特征峰的保留时间，再计算所述三种供试液的指纹图谱与其标准指纹图谱间的整体相似度；所述图谱比较是将丹参药材、中间体浸膏以及丹参片成品的指纹图谱与标准指纹图谱比较、筛选。