[发明专利]多索茶碱注射制剂中茶碱的测定方法

摘要

本发明属于药物检测领域，具体涉及多索茶碱注射制剂中茶碱的测定方法。目的是提供本发明测定方法采用高效液相色谱法进行测定，可用于鉴别及含量测定多索茶碱注射制剂中茶碱，检测条件如下：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A：醋酸盐缓冲液；流动相B：乙腈；其中，醋酸盐缓冲液含醋酸钠0.005mol/L至0.1mol/L，以冰醋酸调节pH值为1.5至7.5；以流动相A：流动相B以下述体积比70～95:30～5配制流动相；或上述两种流动相A、B采用梯度洗脱。测波长为265nm-275nm；理论板数按茶碱峰计算不低于5000。若供试品溶液的色谱图中如有与茶碱保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，即可得到供试品中茶碱含量，可简便、快捷、准确测定多索茶碱注射制剂中的茶碱杂质。

主权项

多索茶碱注射制剂中茶碱的测定方法，其特征在于，采用高效液相色谱法进行测定；色谱条件如下：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A：醋酸盐缓冲液；流动相B：乙腈；其中，醋酸盐缓冲液含醋酸钠0.005mol/L至0.1mol/L，以冰醋酸调节pH值为1.5至7.5；以流动相A：流动相B以下述体积比70～95:30～5配制流动相；或上述两种流动相A、B采用以下梯度洗脱条件作为流动相；检测波长为265nm‑275nm；理论板数按茶碱峰计算不低于5000；样品制备方法：1）对照品溶液的制备：精密称取茶碱对照品适量，加流动相溶解并稀释成每1ml约含茶碱1μg的溶液，作为对照品溶液；2）供试品溶液的制备：取多索茶碱注射制剂作为供试品：若多索茶碱注射制剂为液体制剂，则直接取检品作为供试品溶液；若多索茶碱注射制剂为固体制剂，应将其配制成含多索茶碱10mg/ml的溶液作为供试品溶液；精密量取对照溶液和供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，即可。