[发明专利]一种双唑泰阴道泡腾制剂的检测方法

摘要

本发明公开了一种双唑泰阴道泡腾制剂的检测方法。其甲硝唑含量测定、克霉唑含量测定和醋酸氯己定含量测定的方法为：1）采用高效液相色谱法进行含量测定；2）供试品溶液制备；3）对照品溶液制备；4）利用液相色谱仪分别记录供试品溶液和对照品溶液的色谱图，然后按外标法以峰面积分别计算供试品溶液和对照品溶液中甲硝唑、克霉唑和醋酸氯己定的含量；5）分别比较供试品溶液和对照品溶液中甲硝唑、克霉唑和醋酸氯己定含量，得出供试品溶液中甲硝唑、克霉唑和醋酸氯己定各自相对于标示量的百分比值。本发明相对于现有的检测标准增加了醋酸氯己定的含量测定，而且准确度和精密度更高，使生产厂家能更有效地对双唑泰阴道泡腾制剂进行产品质量控制。

主权项

一种双唑泰阴道泡腾制剂的检测方法，包括一种双唑泰阴道泡腾制剂的检测方法，包括性状、鉴别、检查以及含量测定项目，其中含量测定项目包括甲硝唑含量测定、克霉唑含量测定和醋酸氯己定含量测定；所述甲硝唑含量测定、克霉唑含量测定和醋酸氯己定含量测定的方法为：1）采用高效液相色谱法进行含量测定，其中色谱条件与系统适用性试验为：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇‑pH3.6缓冲液为流动相；检测波长为260nm；理论板数以甲硝唑峰计算为不低于3000；2）供试品溶液制备：将双唑泰阴道泡腾制剂研细后用流动相制成含甲硝唑600ug/ml、克霉唑480ug/ml、醋酸氯己定24ug/ml溶液，作为供试品溶液；3）对照品溶液制备：分别称取甲硝唑对照品、克霉唑对照品和醋酸氯己定对照品适量，用流动相分别制成含甲硝唑600ug/ml、克霉唑480ug/ml、醋酸氯己定24ug/ml溶液，作为对照品溶液；4）利用液相色谱仪分别记录供试品溶液和对照品溶液的色谱图，然后按外标法以峰面积分别计算供试品溶液和对照品溶液中甲硝唑、克霉唑和醋酸氯己定的含量；5）分别比较供试品溶液和对照品溶液中甲硝唑、克霉唑和醋酸氯己定含量，得出供试品溶液中甲硝唑、克霉唑和醋酸氯己定各自相对于标示量的百分比值。以及含量测定项目，其中含量测定项目包括甲硝唑含量测定、克霉唑含量测定和醋酸氯己定含量测定，其特征在于，所述甲硝唑含量测定、克霉唑含量测定和醋酸氯己定含量测定的方法为：1）采用高效液相色谱法进行含量测定，其中色谱条件与系统适用性试验为：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇‑pH3.6缓冲液为流动相；检测波长为260nm；理论板数以甲硝唑峰计算为不低于3000；2）供试品溶液制备：将双唑泰阴道泡腾制剂研细后用流动相制成含甲硝唑600ug/ml、克霉唑480ug/ml、醋酸氯己定24ug/ml溶液，作为供试品溶液；3）对照品溶液制备：分别称取甲硝唑对照品、克霉唑对照品和醋酸氯己定对照品适量，用流动相分别制成含甲硝唑600ug/ml、克霉唑480ug/ml、醋酸氯己定24ug/ml溶液，作为对照品溶液；4）利用液相色谱仪分别记录供试品溶液和对照品溶液的色谱图，然后按外标法以峰面积分别计算供试品溶液和对照品溶液中甲硝唑、克霉唑和醋酸氯己定的含量；5）分别比较供试品溶液和对照品溶液中甲硝唑、克霉唑和醋酸氯己定含量，得出供试品溶液中甲硝唑、克霉唑和醋酸氯己定各自相对于标示量的百分比值。