[发明专利]一种破伤风类毒素疫苗的制备方法

摘要

本发明公开了一种破伤风类毒素疫苗的制备方法，该方法是以破伤风梭状芽孢杆菌菌株为原料，经过破伤风类毒素的培养、菌液分离、超滤浓缩、盐析和超滤脱盐等步骤制备而成的。本发明先将培养液进行脱毒处理，再进行精制，从而减少板框过滤除去菌体的过程中菌体和其他杂质碎片对板框膜包的堆积引起的孔道堵塞，增加过滤过程中的流畅性；通过改进盐析方法，有效去除了培养液中的毒素蛋白和其他致敏原；培养液的浓缩和盐析后的脱盐方法采用的均是切向流超滤方法，减少了因对毒素蛋白的剪切造成的抗原破坏，避免了蛋白的沉淀。本发明缩短了破伤风类毒素疫苗的制备时间，提高了生产效率。

主权项

一种破伤风类毒素疫苗的制备方法，其特征在于：将破伤风菌种经传代发酵，甲醛脱毒后，将培养液调节pH至6.9~7.5，过滤除去菌体，将滤液用孔径为10~40KD的超滤膜进行超滤，直至滤液的体积为原体积的1/6~1/8，再向滤液中加入质量体积比为20~30%的硫酸铵盐析，静置24小时后离心分离，将离心后的沉淀用注射用水完全溶解后，再次用孔径为10~40KD的超滤膜超滤，直至滤液中硫酸铵的质量百分含量小于0.025%。