[发明专利]一种来那度胺及其制剂的含量测定和杂质测定的方法有效
| 申请号： | 201210225648.X | 申请日： | 2012-06-29 |
| 公开（公告）号： | CN103163232A | 公开（公告）日： | 2013-06-19 |
| 发明（设计）人： | 李志刚;郭静;顾群;孙学伟;殷丽娜 | 申请（专利权）人： | 北京本草天源药物研究院 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 100039 *** | 国省代码： | 北京;11 |
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| 摘要： | 本发明涉及一种药物的分析方法，特别是用高效液相色谱测定来那度胺及其制剂中的含量检测方法和杂质检测方法。本发明以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以（pH：1～5）的磷酸缓冲溶液为A流动相，以乙腈为B流动相，建立起一种快速、简单、有效、可靠、全面的来那度胺及其制剂的含量和杂质的检测分析方法。采用该方法可以有效检测来那度胺在生产和储存过程中杂质的变化，对该药的质量控制具有重要的现实意义。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 及其 制剂 含量 测定 杂质 方法 | ||
【主权项】：
一种来那度胺及其制剂的含量测定和杂质测定的高效液相色谱法，其特征在于十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，以（pH 1～5）的磷酸缓冲溶液为A流动相，以乙腈为B流动相，其中A流动相与B流动相的梯度洗脱程序为：用50～60分钟的时间A流动相与B流动相的体积比从95～85:5～15逐渐降至25～35:75～65。
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