[发明专利]含PPI药物产品的制备方法有效
| 申请号： | 201180057095.5 | 申请日： | 2011-11-28 |
| 公开（公告）号： | CN103260607A | 公开（公告）日： | 2013-08-21 |
| 发明（设计）人： | G·韦博;T·普洛菲特里奇;K·施维策;C·瓦格纳;M·施维策;B·休伯 | 申请（专利权）人： | 泰姆勒集团股份有限责任公司 |
| 主分类号： | A61K9/16 | 分类号： | A61K9/16;A61K9/20;A61K9/28;A61K9/50;A61K31/44;A61K31/4439;A61K31/196 |
| 代理公司： | 北京纪凯知识产权代理有限公司 11245 | 代理人： | 赵蓉民;张全信 |
| 地址： | 德国*** | 国省代码： | 德国;DE |
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| 摘要： | 本发明涉及生产药物制剂的方法，所述药物制剂包含质子泵抑制剂和任选地丸剂形式的非甾类消炎药。本发明进一步涉及通过所述方法可获得的药物制剂，特别是具有确定的溶解曲线的那些。 | ||
| 搜索关键词： | ppi 药物 产品 制备 方法 | ||
【主权项】：
生产药物制剂的方法，所述药物制剂包含球形颗粒(丸剂)形式的PPI(质子泵抑制剂)，所述方法包括以下步骤：(a)利用高速混合机粒化所述PPI、至少一种碱性组分、至少一种制药学上可接受的赋形剂和至少一种醇，优选乙醇和/或异丙醇，特别是异丙醇，以获得含PPI的核，(b)干燥所述核，(c)用惰性中间层包衣所述干燥的核，(d)用肠溶层薄膜包衣所述包衣的核，和(e)干燥所述肠溶性薄膜包衣的核至残留水分小于或等于1.5wt.%，优选小于或等于1wt.%，以获得PPI丸剂，其中所述高速混合机的叶轮片速度大于或等于50rev/min，优选大于或等于65rev/min，更优选在70至140rev/min的范围内，粒化时间优选小于20分钟，更优选小于或等于10分钟，特别优选小于或等于8分钟和最优选5至8分钟，并且所述粒化(a)优选在无水情况下进行。
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