[发明专利]一种pH值稳定的盐酸氨溴索注射液的制备方法

摘要

本发明属于制药领域，具体涉及一种pH值稳定的盐酸氨溴索注射液的制备方法。为避免因灭菌导致pH值变化，从而影响盐酸氨溴索注射液的pH值稳定性和杂质增加，本发明提供了一种pH稳定的盐酸氨溴索注射液的制备方法。具体的：是通过添加缓冲体系确保溶液在灭菌前后pH值稳定，避免灭菌前后pH值发生明显变化，减少杂质的产生，选用缓冲对作为溶液的pH稳定剂，所采用的缓冲对为枸橼酸-磷酸氢二钠，枸橼酸-枸橼酸钠中任意一对。并选择由上述缓冲对配制的缓冲液的pH范围在4.5～5.5之间。本发明制备方法的关键步骤是利用缓冲盐体系保证溶液pH值稳定，减少或避免盐酸氨溴索降解生成杂质B和杂质E，有利于药物发挥疗效，以及避免因杂质产生副作用。

主权项

pH值稳定的盐酸氨溴索注射液的制备方法，其特征在于：它包括如下步骤：A、取原料药盐酸氨溴索与渗透压调节剂、缓冲对；B、将原料药盐酸氨溴索、渗透压调节剂、缓冲对溶于注射用水中，控制pH值为4.5～5.5；其中，注射用水用量为注射用水总量的75‑85％；C、加活性炭于步骤B所得混合液体中，在55‑65℃的温度条件下搅拌吸附，粗滤脱碳，加注射用水至全量，精滤，安瓿灌装封口；D、灭菌；其中，所述缓冲对为枸橼酸‑磷酸氢二钠，枸橼酸‑枸橼酸钠中任意一对。