[发明专利]测定丹参注射液醇沉上清液中水含量的方法

摘要

本发明提供一种测定丹参注射液醇沉上清液中水含量的方法，先建立电导率和水含量关系的操作线方程，然后根据未知上清液样品的电导率来计算其中的水含量。操作线方程为Y=a×X+b，其中Y代表上清液中的水含量，X代表上清液的电导率，a和b是待定参数。确定操作线方程时需要测定待用乙醇的水含量和电导率。在分析待测样品时，将测得的电导率值直接代入操作线方程即可得到上清液中的水含量。本发明方法操作简单、快速、成本低廉、无污染，可用于丹参注射液醇沉工艺中上清液水含量的快速测定，有助于监控醇沉工艺过程，提高过程质量控制水平。

主权项

1.一种测定丹参注射液醇沉上清液中水含量的方法，其特征在于，通过以下步骤实现：（1）测定待用乙醇的水含量（W_A）和电导率（G_A）及提取浓缩液的水含量（W_CS）和电导率（G_CS），水含量是指水的质量含量，采用电位滴定法测定，电导率用电导率仪测定，单位是；（2）以电导率为X，水含量为Y，确定醇沉过程中上清液水含量与电导率变化的线性关系，其操作线方程式为，公式中和是待定参数，和的值分别由下列公式确定：（1）（2）确定和的具体数值之后，即可建立水含量与电导率变化关系的操作线；（3）未知醇沉上清液样品中的水含量测定：用电导率仪测定丹参注射液生产中第一次醇沉或者第二次醇沉上清液未知样品的电导率值（G_S），然后将G_S作为X值代入步骤（2）建立的操作线方程式，计算得到的Y值即为上清液中的水含量（W_S）。