[发明专利]盐酸阿比朵尔片的制备方法及其质量控制方法

摘要

一种盐酸阿比朵尔片的制备方法及其质量控制方法，其主料为：盐酸阿比朵尔、微晶纤维素、乳糖、淀粉、低取代羟丙纤维素、滑石粉、硬脂酸镁、适量粘合剂淀粉浆，制备步骤为：预处理、颗粒的制备、压片，其质量控制方法为：溶出度、有关物质、含量测定，本技术弥补现有品种的不足，提供一种广谱高效、质量稳定、工艺简单、成本低廉、患者易于接受的盐酸阿比朵尔片的制备方法及其提供一种简便快捷、定量准确、专属性好、适用性强的盐酸阿比朵尔片的质量控制方法。

主权项

一种盐酸阿比朵尔片的制备方法及其质量控制方法，其特别主料重比(1000个制剂单位)：盐酸阿比朵尔             100g微晶纤维素               10‑30g乳糖                     10‑50g淀粉                     20‑50g低取代羟丙纤维素         5‑15g滑石粉                   1‑5g硬脂酸镁                 1‑5g粘合剂淀粉浆浓度5％‑30％ 适量其特别辅料主要选自但不局限于稀释剂淀粉、乳糖、微晶纤维素、蔗糖、葡萄糖、糊精、甘露醇、转化糖，崩解剂低取代羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、羟丙基淀粉钠、交联纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素钙，粘合剂聚维酮K30、淀粉浆、聚维酮K30乙醇液、羟丙甲纤维素乙醇液，助流润滑剂硬脂酸及其盐、滑石粉、二氧化硅和视情况加入的表面活性剂如泊洛沙姆、吐温‑80、司盘‑60制成的口服片剂。其特别制备方法：(1)、预处理：将原辅料粉碎，分别过100目筛。(2)、颗粒的制备：按处方量称取原料药、稀释剂、部分崩解剂混合均匀，过60目筛，选用适宜的黏合剂(可将表面活性剂加入其中)制软材，过18目筛制湿颗粒，湿颗粒于70℃干燥3小时，20目整粒，再加入处方量助流润滑剂和剩余的崩解剂，混匀。测定颗粒含量，计算标准片重。(3)、压片：选择适宜的冲具压片，片剂硬度控制在4‑8kg。根据实际情况，本专业技术人员可以对本发明做出与本发明实质相一致的调整和改进属本发明的范畴。